Britannia Pharmaceuticals Ltd เผยผลการศึกษา TOLEDO เฟส 3 ชี้การใช้ยา Apomorphine ชนิดฉีดเข้าใต้ผิวหนังช่วยลดปัญหาอาการตอบสนองต่อยาไม่สม่ำเสมอในผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน (PD) ซึ่งมีอาการที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วยการรับประทานยา

Food and Healthcare Press Releases Monday August 6, 2018 11:25
ลอนดอน--6 ส.ค.--พีอาร์นิวสไวร์ / อินโฟเควสท์

บริษัท Britannia Pharmaceuticals Ltd ได้เผยแพร่ผลการศึกษา TOLEDO (Clinical Trial of Apomorphine Subcutaneous Infusion in Patients With Advanced Parkinson's Disease) แบบให้ยาจริงกับยาหลอกกับคนไข้   (double-blind phase)   ในนิตยสาร Lancet Neurology[1]

การรักษาด้วยยา APO-go(R) / MOVAPO(R) (apomorphine) โดยฉีดเข้าใต้ผิวหนังเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ทำให้ลดเวลา OFF time (ระยะเวลาที่การรักษา PD ไม่ได้ผล) ลงได้อย่างมีนัยสำคัญ จากการให้ยาจริง (baseline) เมื่อเทียบกับการให้ยาหลอก (placebo): -2.47 ชั่วโมง/วัน เทียบกับ -0.58 ชั่วโมง/วันตามลำดับ ซึ่งเป็นช่วงความแตกต่างของการรักษาเกือบ 2 ชั่วโมง (p = 0.0025) และเพิ่มการเปลี่ยนแปลงใน OFF time เป็นสองเท่า ซึ่งถือว่ามีความหมายต่อผู้ป่วยโรค PD   โดยสถิติที่ลดลงเหล่านี้เกิดขึ้นในสัปดาห์แรกของการรักษาด้วยการฉีดยา APO-go(R) / MOVAPO(R)

เมื่อเทียบกับการให้ยาหลอกนั้น เวลา ON time (ระยะเวลาที่มีการควบคุมการเคลื่อนไหวที่ดี) เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยไม่มีอาการขยับยุกยิกหรืออาการเคลื่อนไหวที่ผิดปกติ (dyskinesia)   หรือ 'good' ON time   จากการสังเกตการให้ยาจริง (baseline) ด้วยการฉีดยา APO-go(R) / MOVAPO(R): 2.77 ชั่วโมงต่อวันเมื่อเทียบกับ 0.80 ชั่วโมงต่อวันตามลำดับ (p=0.0008) และผู้ป่วยยังสามารถลดปริมาณและจำนวนการรักษาด้วยยา PD แบบรับประทานร่วมด้วยลงได้อย่างมาก (p=0.0014)

การฉีดยา APO-go(R) / MOVAPO [(R) /] เป็นการรักษาโรค PD ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากความเสื่อมของเซลล์ประสาทที่มี dopamine ในสมอง ส่งผลให้สูญเสียการควบคุมความเคลื่อนไหว โดย TOLEDO เป็นการทดลองแบบ double blind แบบหลายศูนย์และสุ่มตัวอย่างครั้งแรกเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในโรค PD และได้ดำเนินการกับผู้ป่วย 107 คนจาก 23 โรงพยาบาลใน 7 ประเทศที่มีอาการที่ไม่สามารถควบคุมได้ แม้ว่าจะใช้วิธีการรักษาที่หลากหลายแล้วก็ตาม

การปรับปรุงทางคลินิกสะท้อนให้เห็นในการประเมินผลการรักษาของผู้ป่วย: ผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดยา   APO-go(R) / MOVAPO(R) ได้รับการจัดอันดับว่า "ดีขึ้น" (71%) เทียบกับการให้ยาหลอก (18%; p <0.0001)

ศาสตราจารย์ Regina Katzenschlager ซึ่งเป็นนักวิจัยหลักของ TOLEDO กล่าวว่า:

"TOLEDO เป็นส่วนเสริมสำคัญยิ่งlesiy[ความรู้ของเรา ซึ่งเป็นหลักฐานระดับ 1 เป็นครั้งแรกและยังยืนยันการศึกษาเชิงสังเกตการณ์ก่อนหน้านี้ การฉีดยา Apomorphine มีประสิทธิภาพและเป็นที่ยอมรับอย่างดีของผู้ป่วยที่เผชิญกับความผันผวนของการตอบสนองต่อการรักษา แม้จะได้รับการรักษาที่ดีที่สุดแล้ว"

ศาสตราจารย์ Andrew Lees นักวิจัยในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญ ซึ่งนำไปสู่การอนุญาตให้ใช้ยา apomorphine ซึ่งได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาโรค PD ในสหราชอาณาจักร กล่าวเสริมว่า:

"เราหวังว่าผลการศึกษาในเชิงบวกของ TOLEDO   จะช่วยรับประกันสำหรับการฉีดยา   apomorphine ซึ่งมีการใช้งานโดยใช้ปั๊มเคลื่อนที่ขนาดเล็ก และจะถูกรวมในแนวทางการรักษาโรค PD แห่งชาติ"

การศึกษาของ TOLEDO ได้รับการสนับสนุนจาก Britannia Pharmaceuticals Ltd. ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มบริษัท STADA Arzneimittel AG และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ apomorphine

บริษัท Britannia Pharmaceuticals Limited ก่อตั้งขึ้นในปี 2525 โดยเป็นบริษัทด้านเภสัชกรรมที่ตั้งอยู่ในเมืองรีดดิ้งของสหราชอาณาจักร ซึ่งมีความเชี่ยวชาญในตลาดระบบประสาทวิทยา

Britannia มีบริษัท STADA Arzneimittel AG ซึ่งตั้งอยู่ที่แฟรงค์เฟิร์ต เป็นเจ้าของ

ผลิตภัณฑ์ APO-go(R) วางจำหน่ายในสหราชอาณาจักรโดยบริษัท Britannia Pharmaceuticals Ltd และถูกโอนไปพร้อมกับการซื้อ Britannia ให้เป็นผลงานของ STADA ในปี 2007 โดยผลิตภัณฑ์ APO-go(R) มีการทำการตลาดนอกสหราชอาณาจักรผ่านทางบริษัทในเครือและหุ้นส่วนที่ได้รับอนุญาต

สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ:

บริษัท Britannia Pharmaceuticals Ltd:
http://www.britannia-pharm.com
การศึกษาTOLEDO:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02006121?term=NCT02006121&rank=1
สำหรับ the APO-go(R) infusion SmPC:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3908/smpc
[1]Katzenschlager R, et al. Lancet Neurology, 2018. เผยแพร่ออนไลน์วันที่ 25 ก.ค. 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(18)30239-4
ที่มา: Britannia Pharmaceuticals Ltd

Latest Press Release

Mallinckrodt Announces Interim Analysis Results for Therakos(R) Platform Phase 3 Clinical Trial in Treatment of Pediatric Patients with Steroid Refractory Acute Graft-versus-Host Disease

-- Overall response rate exceeded specified study midpoint target (n=25); company elects to discontinue further patient enrollment as allowed by protocol -- Mallinckrodt plc (NYSE:MNK), a leading global specialty pharmaceutical company, today announced...

Takeda, Microsoft and EURORDIS release report with action plan to help rare disease community shorten the diagnostic odyssey

- Global Commission's recommendations focus on three solution pathways that leverage technology to address key elements of the rare disease diagnostic odyssey - Rare diseases remain undiagnosed as patients struggle to navigate complex health systems to...

Pivotal Phase III Data for BAVENCIO(R) (avelumab) Plus INLYTA(R) (axitinib) in Advanced Renal Cell Carcinoma Published in the New England Journal of Medicine

- JAVELIN Renal 101 shows significant improvement in progression-free survival with a hazard ratio of 0.69 in patients regardless of PD-L1 expression - US FDA has granted Priority Review to BAVENCIO plus INLYTA for patients with advanced renal cell...

ISABS เตรียมจัดการประชุมว่าด้วยการแพทย์ส่วนบุคคลที่โครเอเชีย พร้อมเชิญเจ้าของรางวัลโนเบลร่วมบรรยาย

International Society for Applied Biological Sciences (ISABS) ร่วมกับ Mayo Clinic และ St. Catherine Hospital เตรียมจัดการประชุม "ISABS Conference on Forensic and Anthropologic Genetics and Mayo Clinic Lectures in Individualized Medicine" ครั้งที่ 11...

ISABS: Personalized Medicine Conference With Nobel Laureates to Be Held in Split, Croatia

International Society for Applied Biological Sciences (ISABS), Mayo Clinic and St. Catherine Hospital are organizing "11th ISABS Conference on Forensic and Anthropologic Genetics and Mayo Clinic Lectures in Individualized Medicine"(http://www.isabs.net)...

Related Topics