ผลการทดลองสายสวนหลอดเลือดชนิดเคลือบยา Firehawk ได้รับการเผยแพร่ทางวารสารการแพทย์ The Lancet

Food and Healthcare Press Releases Tuesday September 4, 2018 14:56
เซี่ยงไฮ้--4 ก.ย.--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

MicroPort Scientific Corporation (MicroPort(R), HK:0853) ประกาศว่า ผลการทดลองสายสวนหลอดเลือดชนิดเคลือบยา Firehawk(R) Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System (Firehawk(R)) ภายใต้โครงการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมในศูนย์หลายแห่งในชื่อ TARGET AC ได้รับการเผยแพร่ออนไลน์ผ่านทางเว็บไซต์ของ The Lancet วารสารการแพทย์ชั้นแนวหน้าของโลก ซึ่งปัจจุบันรั้งอันดับ 2 จากวารสารทั้งหมด 154 หัวในหมวด Medicine, General & Internal โดยบทความที่เผยแพร่มีชื่อว่า Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial หรือเทคนิครักษาแบบจำเพาะเจาะจงด้วยสายสวนหลอดเลือดพอลิเมอร์ย่อยสลายได้ทางชีวภาพชนิดเคลือบยา sirolimus ความเข้มข้นต่ำบริเวณร่องรอบนอกขดลวด (TARGET All Comers): โครงการทดลองแบบเปิดเพื่อทดสอบความไม่ด้อยกว่า ดำเนินการหลายศูนย์ และมีการสุ่ม

TARGET AC เป็นโครงการทดลองทางคลินิกแบบไปข้างหน้า มีการสุ่ม มีกลุ่มควบคุม และดำเนินการหลายศูนย์ ซึ่งมีกลุ่มผู้ป่วยอยู่ในยุโรปทั้งหมด โครงการนี้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกเมื่อเดือนธันวาคม 2558 และเปิดรับผู้ป่วยรายสุดท้ายเมื่อเดือนตุลาคม 2559 โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งสิ้น 1,653 รายจากศูนย์วิจัยทางคลินิก 21 แห่งทั่วยุโรป ทั้งจากสหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส สเปน อิตาลี เบลเยียม เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ เยอรมนี ออสเตรีย และเดนมาร์ก

Firehawk(R) ได้บรรลุจุดยุติปฐมภูมิที่แสดงความไม่ด้อยกว่าของโครงการทดลองนี้ นั่นคือ อัตรา TLF (Target Lesion Failure) ในเดือนที่ 12 เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ใช้สายสวน Xience ที่ระดับ 6.1% เทียบกับ 5.9% (pnon-inferior=0.004) ตามลำดับ ซึ่งเมื่อประเมินจากค่า TLF แล้วไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างสายสวนทั้งสองประเภท สำหรับข้อมูลอื่นๆ ที่พบในเดือนที่ 12 หลังใส่สายสวน Firehawk(R) เทียบกับสายสวน Xience ประกอบด้วย อัตราหัวใจหยุดเต้น (1.2% เทียบกับ 0.9%, p=0.60) อัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) ที่เกี่ยวเนื่องกับหลอดเลือดเป้าหมาย (4.5% เทียบกับ 3.9%, p=0.59) อัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตายซ้ำที่มีสาเหตุจากภาวะขาดเลือด (TLR) (1.2% เทียบกับ 2.4%, p=0.08) และอัตราการเกิดลิ่มเลือดอุดตันภายในขดลวด (ARC definite) (1.2% เทียบกับ 1.2%, p=0.99) ทั้งนี้ อัตราการเกิด TLR ในกลุ่มที่ใช้ Firehawk(R) ต่ำกว่าอีกกลุ่ม ขณะที่อัตราการเกิดลิ่มเลือดอุดตันภายในขดลวดมีค่าเท่ากันทั้งสองกลุ่ม

ศาสตราจารย์อเล็กซานดรา แลนสกี จากวิทยาลัยแพทยศาสตร์แห่งมหาวิทยาลัยเยล ซึ่งเป็นผู้นำการวิจัยครั้งนี้ กล่าวว่า "โครงการทดลอง TARGET AC ยืนยันว่า Firehawk(R) ซึ่งเป็นสายสวน DES พอลิเมอร์ย่อยสลายได้ทางชีวภาพชนิดเคลือบยา sirolimus ความเข้มข้นต่ำนั้น มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยกลุ่มต่างๆ ที่มีความซับซ้อนของโรคแตกต่างกัน"

ดร.จ้าวหัว ฉาง ประธานผู้ก่อตั้งและซีอีโอของ MicroPort(R) กล่าวว่า "นี่เป็นความสำเร็จครั้งสำคัญของ MicroPort(R) เพราะเป็นครั้งแรกที่ข้อมูลทางคลินิกจากการทดลองสายสวนเคลือบยาที่ผลิตในจีนได้รับการเผยแพร่ในวารสารทางการแพทย์อันทรงเกียรติอย่าง The Lancet การได้รับการยอมรับจากวารสารที่ผ่านการทบทวนเข้มงวดเช่นนี้หมายความว่า แพทย์และผู้ป่วยสามารถมั่นใจได้ถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Firehawk(R) ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ เราเชื่อมั่นและหวังเป็นอย่างยิ่งว่าสายสวน Firehawk(R) จะถูกนำไปใช้ช่วยชีวิตผู้ป่วยหลายล้านคนทั่วโลกในหลายปีข้างหน้า ทั้งนี้ MicroPort(R) จะเดินหน้าพัฒนาและนำเสนอเทคโนโลยีการแพทย์พลิกวงการต่อไป เพื่อตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพและยืดชีวิตผู้ป่วยให้ยืนยาว"

Firehawk(R) เป็นสายสวนเคลือบยารุ่น 3 ของ MicroPort(R) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ โดยมีนวัตกรรมอันโดดเด่นอยู่ที่การออกแบบ ซึ่งตัวยาและพอลิเมอร์ย่อยสลายได้ทางชีวภาพจะละลายออกจากร่องเล็กๆ ที่ถูกเซาะด้วยเลเซอร์บริเวณรอบนอกของขดลวด ร่องที่ว่านี้กินพื้นที่ไม่ถึง 5% ของพื้นที่ขดลวดทั้งหมด ขณะที่อีก 95% ที่เหลือเป็นโลหะไม่เคลือบยา การออกแบบเช่นนี้ทำให้ Firehawk(R) มีประสิทธิภาพทางคลินิกเทียบเท่าสายสวนเคลือบยารุ่นอื่นที่ "ดีที่สุดในกลุ่มเดียวกัน" แต่ใช้ยาในปริมาณน้อยที่สุด นอกจากนี้ Firehawk(R) ยังแก้ปัญหาการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในภายหลังที่พบได้ทั่วไปจากการใช้สายสวนเคลือบยา ขณะที่ยังคงไว้ซึ่งความปลอดภัยระยะยาวเทียบเท่ากับสายสวนชนิดไม่เคลือบยา

การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในภายหลังเป็นภาวะที่อันตรายอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วย ซึ่งเมื่อเกิดขึ้นแล้วอัตราการเสียชีวิตอาจสูงถึง 50% การใช้ขดลวดส่งยาไปยังผนังหลอดเลือดแดงโคโรนารีให้ทั้งคุณและโทษ การจัดการกับการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำและการเกิดลิ่มเลือดอุดตันภายหลังได้กลายเป็นปัญหาท้าทายบรรดาผู้เชี่ยวชาญในแวดวงการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดด้วยสายสวนมานานกว่าหนึ่งทศวรรษ แนวคิดในการละลายตัวเฉพาะจุดของ Firehawk(R) ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกแล้วว่าเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพ โดยเป็นการส่งยาในปริมาณที่น้อยที่สุดเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดหลอดเลือดตีบซ้ำ ทั้งยังปรากฏอัตราการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในภายหลังในระดับต่ำมากด้วย

ณ สิ้นปี 2560 ขดลวดถ่างขยายหลอดเลือดที่ผลิตโดย MicroPort(R) ประมาณ 4.5 ล้านชิ้น ซึ่งรวมถึงขดลวด Firehawk(R) ได้ถูกนำไปใช้กับผู้ป่วยกว่า 3.5 ล้านคนทั่วโลก ปัจจุบัน Firehawk(R) ได้รับการรับรองให้ใช้งานและวางจำหน่ายใน 36 ประเทศและดินแดนทั่วโลก

MicroPort(R) มีแผนที่จะดำเนินโครงการทางคลินิกเพื่อสนับสนุนสายสวน Firehawk(R) ต่อไป ด้วยการริเริ่มโครงการวิจัย TARGET Short Dual Anti-Platelet Therapy (DAPT) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการลดระยะเวลาการให้ยาต้านเกล็ดเลือด 2 ตัวแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการใส่สายสวน Firehawk(R) ทั้งนี้ คาดว่าโครงการ TARGET DAPT จะรับสมัครผู้ป่วยเสร็จสิ้นภายในครึ่งแรกของปี 2563


Latest Press Release

Takeda, Microsoft and EURORDIS release report with action plan to help rare disease community shorten the diagnostic odyssey

- Global Commission's recommendations focus on three solution pathways that leverage technology to address key elements of the rare disease diagnostic odyssey - Rare diseases remain undiagnosed as patients struggle to navigate complex health systems to...

Pivotal Phase III Data for BAVENCIO(R) (avelumab) Plus INLYTA(R) (axitinib) in Advanced Renal Cell Carcinoma Published in the New England Journal of Medicine

- JAVELIN Renal 101 shows significant improvement in progression-free survival with a hazard ratio of 0.69 in patients regardless of PD-L1 expression - US FDA has granted Priority Review to BAVENCIO plus INLYTA for patients with advanced renal cell...

ISABS เตรียมจัดการประชุมว่าด้วยการแพทย์ส่วนบุคคลที่โครเอเชีย พร้อมเชิญเจ้าของรางวัลโนเบลร่วมบรรยาย

International Society for Applied Biological Sciences (ISABS) ร่วมกับ Mayo Clinic และ St. Catherine Hospital เตรียมจัดการประชุม "ISABS Conference on Forensic and Anthropologic Genetics and Mayo Clinic Lectures in Individualized Medicine" ครั้งที่ 11...

ISABS: Personalized Medicine Conference With Nobel Laureates to Be Held in Split, Croatia

International Society for Applied Biological Sciences (ISABS), Mayo Clinic and St. Catherine Hospital are organizing "11th ISABS Conference on Forensic and Anthropologic Genetics and Mayo Clinic Lectures in Individualized Medicine"(http://www.isabs.net)...

Beijing Intellectual Property Court Confirms Judgment Against Wuxi Hisky Medical for Patent Infringement of Technology Used for Echosens# FibroScan(R), Imposes Damages Orders Halt to Manufacturing and Sales

Echosens, an innovative high-technology company offering the FibroScan family of products dedicated to assessment of chronic liver disease, today announces that the Beijing Intellectual Property Court has confirmed judgment against Wuxi Hisky Medical,...

Related Topics