รับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมในการใช้บอลลูนเคลือบยา Sirolimus รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้เข่าครั้งแรกของโลก

ศุกร์ ๒๘ สิงหาคม ๒๐๒๐ ๑๕:๐๕
บริษัท Concept Medical Inc. ผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์นำส่งยาผ่านทางหลอดเลือด ประกาศรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการทดลอง FUTURE BTK (ย่อมาจาก Randomized Controlled Trial of First SirolimUs CoaTed Balloon VersUs StandaRd Balloon Angioplasty in The TrEatment of Below The Knee Artery Disease)

ผู้ป่วยรายแรกนี้เข้าร่วมโครงการเมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2563 ในสิงคโปร์

FUTURE BTK เป็นโครงการทดลองแบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก อำพรางสองฝ่าย และจัดขึ้นในศูนย์หลายแห่ง โดยมุ่งทดสอบประสิทธิภาพของ MagicTouch PTA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus เมื่อเทียบกับบอลลูนขยายหลอดเลือดทั่วไป ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตันบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยที่มีภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต

การรักษาผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตต้องทำการขยายหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า การให้ยาเฉพาะจุดโดยใช้บอลลูนเคลือบยาระหว่างการขยายหลอดเลือด สามารถช่วยนำส่งยายับยั้งการเจริญของรอยโรคในหลอดเลือดแดง และช่วยป้องกันการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำ โดยบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ถือเป็นบอลลูนเคลือบยารุ่นใหม่ และ MagicTouch PTA ก็เป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการนำส่งและดูดซับยา Sirolimus สู่ผนังหลอดเลือด

นักวิจัยหลักของโครงการ FUTURE-BTK คือ รองศาสตราจารย์ Edward Choke จากแผนกศัลยกรรมทั่วไป (ศัลยกรรมหลอดเลือด) โรงพยาบาล Sengkang General Hospital ประเทศสิงคโปร์

รองศาสตราจารย์ Edward Choke กล่าวว่า “ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงที่จะต้องตัดขาหรือเสียชีวิต ปัญหานี้มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในหลายปีข้างหน้าเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มขึ้น ไม่ว่าจะเป็นเรื่องของอายุหรือโรคเบาหวาน การขยายหลอดเลือดอย่างมีประสิทธิภาพถือเป็นหัวใจสำคัญของการรักษา แต่มักมีอุปสรรคเนื่องจากอัตราการเกิดหลอดเลือดตีบซ้ำและการขยายหลอดเลือดซ้ำอยู่ในระดับสูงหลังจากขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนแบบดั้งเดิม”

เขากล่าวเสริมว่า “MagicTouch PTA ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ถือเป็นหนึ่งในเทคโนโลยีการรักษาผ่านทางหลอดเลือดที่มีแนวโน้มประสบความสำเร็จสูงสุดในการป้องกันไม่ให้เกิดหลอดเลือดตีบซ้ำบริเวณใต้เข่า ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ MagicTouch PTA จากการวิจัยขนาดเล็กหลายครั้งก่อนหน้านี้มีแนวโน้มที่ดี แต่ยังต้องได้รับการยืนยันหรือหักล้างต่อไป ผมตั้งตารอที่จะทำการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม FUTURE BTK เพื่อทดสอบว่า MagicTouch PTA จะช่วยเพิ่มอัตราเปิดโล่งของหลอดเลือดบริเวณใต้เข่าในผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตได้หรือไม่ และหวังว่าจะช่วยเพิ่มโอกาสในการบรรลุเป้าหมายของเราที่จะลดการตัดขาให้น้อยลง”

การทดลองนี้จะรับสมัครผู้ป่วย 210 คนที่มีภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต Rutherford Class -4 ถึง -6 และจะสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วยในอัตราส่วน 2:1 ระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับการขยายหลอดเลือดด้วย MagicTouch PTA หรือบอลลูนขยายหลอดเลือดทั่วไป โดยผลลัพธ์หลักของการทดลองคือ อัตราเปิดโล่งของหลอดเลือด ณ 6 เดือน โดยพิจารณาจากอัตราส่วน Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ที่ระดับ 2.4 หรือต่ำกว่า

การทดลองนี้มีการอำพรางข้อมูลอย่างเข้มงวดเพื่อลดอคติให้เหลือน้อยที่สุด โดยผู้ป่วย ผู้ให้การรักษา ผู้วิจัย และผู้ประเมินผลการทดลอง รวมถึงนักเทคโนโลยีด้านหลอดเลือดที่ทำ Duplex Ultrasond จะไม่ทราบว่าผู้ป่วยคนใดได้รับการรักษาแบบใด และจะมีการติดตามอาการของผู้ป่วยเป็นระยะเวลาสูงสุดสองปี

www.conceptmedical.com

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1244677/Concept_Medical_FUTURE_BTK_Trial.jpg

ข่าวประชาสัมพันธ์ล่าสุด

๑๗:๒๒ วัดไชยฯ ต้อนรับประชาชนนับหมื่นพร้อมใจเข้าชมการแสดงโขนประกอบแสงสี เรื่องรามเกียรติ์ ชุด สัจจะพาลี สืบสานวัฒนธรรมไทย
๑๗:๑๐ บุฟเฟต์อาหารทะเลที่ดีที่สุดในกรุงเทพฯ ณ ห้องอาหาร อเทลิเย่
๑๗:๒๐ iiG พ้นวิกฤต! โบรกฯ เฟิร์ม ปีนี้.พลิกกำไร 48 ลบ.
๑๖:๑๘ บทเพลงอันลึกซึ้งของ วงเฉลียง สู่ละครเวที นิทานหิ่งห้อย เดอะมิวสิคัล ที่ถูกนำมาให้คิดถึงกันอีกครั้ง! กับการแสดงละครเวทีครั้งแรกของ 4EVE และ
๑๖:๔๐ ซีพีเอฟสานต่อโครงการ PARTNER TO GROWเติบโต เคียงข้าง อย่างยั่งยืน ต่อเนื่องปี 2 หนุนคู่ค้าธุรกิจสร้างห่วงโซ่อุปทานอาหารที่ยั่งยืน
๑๖:๔๘ กทม.เตรียมพร้อมระบบกล้อง CCTV พื้นที่จัดงานมหาสงกรานต์ 2567
๑๖:๑๑ กทม.จัด Big cleaning พื้นที่เสี่ยงทุกสัปดาห์-จ่ายยาทากันยุงให้ผู้ป่วยป้องกันการกระจายเชื้อสู่ชุมชน
๑๖:๕๕ วัน แบงค็อก พลิกโฉมวงการอสังหาฯไทย ด้วยการสร้างปรากฎการณ์ใหม่ ปักหมุด เมืองกลางใจ เมืองที่ใช้ใจสร้าง พร้อมเผยประสบการณ์ชอปปิ้งและไลฟ์สไตล์ระดับโลก เตรียมเปิดไตรมาส 4
๑๖:๐๙ ซินโครตรอน กระทรวง อว. - MEA จับมือติดโซลาร์รูฟช่วยรัฐประหยัดค่าไฟปีละ 1.78 ล้านบาท
๑๕:๓๗ เจนเนอราลี่ ไทยแลนด์ จัดงาน Generali Agency Annual Awards 2023 ฉลองความสำเร็จ ให้กับสุดยอดตัวแทน