ADCs, เทคโนโลยีแบบ multiuse ตลอดจนการบูรณาการและความโปร่งใสด้านการกำกับดูแล ถูกมองเป็นปัจจัยขับเคลื่อนหลักสู่เป้าหมายด้านบริการสุขภาพในวันข้างหน้า
CPhI Worldwide และ CPhI Pharma Evolution ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มธุรกิจเภสัชกรรมในเครือ UBM Live ประกาศเผยแพร่รายงานประจำปีส่วนแรก อันประกอบไปด้วยบทความคาดการณ์อนาคตจาก Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies และ Vision Consulting ซึ่งพิจารณาถึงผลสืบเนื่องทั่วโลกจากความล้มเหลวในการกำหนดกฎระเบียบ, เทคโนโลยีแบบ single use และศักยภาพของยาลักษณะ antibody drug conjugates (ADC)
(โลโก้: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a )
อนาคตในอีกไม่กี่ปีข้างหน้าจะเป็นไปในทิศทางที่ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อตลาด ADCs โดยนายวีเจย์ ชาห์ กรรมการบริหารและซีโอโอของ Piramal Enterprises ได้คาดการณ์ว่าจะมีการลงทุนเพิ่มขึ้นทั่วโลก และอาจมีการคิดค้นยาตัวใหม่สำหรับรักษามะเร็งชนิดเป็นก้อนได้สำเร็จ อย่างไรก็ตาม นอกเหนือจากการใช้ ADCs เพื่อรักษาโรคมะเร็งตามที่ปฏิบัติกันมาแล้ว เขายังคาดว่าวิธีการรักษารูปแบบนี้ยังจะสามารถใช้เพื่อบ่งชี้การอักเสบ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ADCs กำลังจะกลายเป็นการค้นพบครั้งยิ่งใหญ่ดังที่นักวิเคราะห์หลายรายได้คาดการณ์ไว้ ทั้งนี้ ไม่น่าแปลกใจ หาก ADCs จะถูกนำไปใช้รักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเป็นส่วนใหญ่ในช่วงระยะเวลาไม่นานนี้ แต่การยื่นขอวิจัยยาใหม่ หรือ IND (Investigational New Drug) สำหรับยาประเภทนี้จะปรับตัวเพิ่มขึ้นกว่า 50% ในอีก 5 ปีข้างหน้า จนในที่สุดตลาดก็จะขยายตัวแตะระดับ 1 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในเวลา 10 ปีข้างหน้า และเนื่องด้วยยา target ใหม่ๆ แพร่หลายมากขึ้น จึงเป็นเรื่องของเวลาก่อนที่เราจะมีโอกาสได้เห็นการใช้ ADCs เพื่อรักษาอาการต่างๆที่มีความหลากหลากมากขึ้น โดยตลาดนี้มีแนวโน้มขยายตัวเป็นอย่างมากในอีก 5, 10 หรือแม้แต่ 20 ปีข้างหน้า
“ที่ผ่านมา ความล้มเหลวครั้งใหญ่ในการใช้ ADCs นั้นเกิดจากการที่ยากลุ่ม cytotoxic agent ไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอในการฆ่าเซลล์เป้าหมายที่มีจำนวนเล็กน้อยเพียงแค่ 0.01% อย่างไรก็ตาม เทคโนโลยีใหม่ซึ่งจะปรับปรุงการจับคู่แอนติบอดี้และแอนติเจน น่าจะเป็นกุญแจที่ไขศักยภาพแท้จริงของ ADCs โดยในอีก 10 ปีข้างหน้า เราจะเห็น ADCs มีระดับความแพร่หลายเพิ่มขึ้นเป็นอย่างมาก” นายวีเจย์ ชาห์ กล่าว
นายมาร์ค คาร์เวอร์ รองประธานอาวุโสฝ่าย R&D และนวัตกรรมของ Fujifilm Diosynth Biotechnologies ได้เตือนว่า หากเราไม่เดินหน้าสู่การใช้ “วิธีประเมินความเสี่ยงทางสุขภาพ” ของเทคโนโลยีแบบ single use การคิดค้นนวัตกรรมก็อาจไม่สำเร็จลุล่วง โดยเฉพาะกลุ่มยา target ที่มีอนาคตสดใสอย่าง ADCs ซึ่งมักจะต้องผลิตในรูปแบบ single use ปัญหาก็คืออุปกรณ์ในรูปแบบดังกล่าวทำให้ต้นทุนค่าใช้จ่ายด้านการพัฒนาเพิ่มสูงขึ้นมาก อีกทั้งยังเสี่ยงทำให้ตัวยากลุ่ม target ประสบความล้มเหลวในการค้นพบศักยภาพที่แท้จริง ทั้งนี้ เแนวทางปฏิบัติของ EMA อาจทำให้แนวโน้มนี้แย่ลงไปอีก โดยยา target ใหม่ๆหลายตัวอาจประสบกับปัญหาในการเข้าสู่ขั้นตอนการวิจัยทางคลินิก
ทางออกของปัญหานี้คือวิธีการดำเนินงานบนพื้นฐานสุขภาพ ดังนั้น ถึงแม้ว่าจะมีข้อมูลประกอบเพียงบางส่วนเพื่อใช้ในการวิจัยขั้นต้นและปริมาณยาที่ใช้เพื่อสนับสนุนค่า PDE และ MACO (Maximum allowable carryover) แต่ก็ยังนับว่าเพียงพอสำหรับการประเมินความเสี่ยงอย่างเหมาะสม ซึ่งต้นทุนที่ลดลงและนวัตกรรมที่เพิ่มขึ้นนั้นจะช่วยเร่งพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ชีววิทยาใหม่ๆ และตอนนี้ เป็นหน้าที่ของหน่วยงานกำกับดูแลที่จะดำเนินการปรับเปลี่ยนแนวทางการประเมินที่ยังคงความปลอดภัย แต่ไม่ส่งผลกระทบต่อการพัฒนานวัตกรรม
ในทำนองเดียวกัน นายดิลิป ชาห์ ซีอีโอของ Vision Consulting ได้พิจารณาสภาพแวดล้อมด้านการกำกับดูแลในปัจจุบัน และได้ข้อสรุปว่า หน่วยงานกำกับดูแลสามารถเพิ่มความปลอดภัยและการปฏิบัติตามกฏระเบียบได้ โดยการทำให้กฏเกณฑ์ต่างๆมีความชัดเจนและสอดคล้องมากขึ้น รวมทั้งดำเนินงานอย่างใกล้ชิดกับอุตสาหกรรมมากขึ้น อย่างไรก็ตาม ปัญหาก็คือในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา และในอนาคตอันใกล้ เราอาจจะได้เห็นการละเมิดสิทธิบัตรโดยเจตนา (จดหมายเตือนจาก FDA) เพิ่มจำนวนขึ้นมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเทคโนโลยีเชิงวิเคราะห์เพิ่มขึ้น ทั้งนี้ การฟ้องร้องด้านการละเมิดสิทธิบัตรยาซึ่งมีการเผยแพร่ในวงกว้างนั้นได้กลายเป็นลางเตือนภัยที่ว่า กฎข้อบังคับที่เข้มงวดมากขึ้นเรื่อยๆจะทำให้บริษัทขนาดเล็กที่เปี่ยมไปด้วยนวัตกรรมไม่สามารถเข้ามาทำตลาดได้ นายดิลิป ชาห์ เชื่อว่าคำตอบที่จะแก้ไขปัญหานี้ได้แก่การจัดทำขั้นตอนให้มีความโปร่งใสมากขึ้น โดยเฉพาะขั้นตอนการดำเนินงานที่สอดคล้องกันทั่วโลก โดยหน่วยงานกำกับดูแลจะมีบทบาทมากขึ้นในภาคอุตสาหกรรม เพื่อประเมินขั้นตอนการดำเนินงานอย่างโปร่งใสและเชื่อถือได้ อย่างไรก็ตาม เพื่อให้แนวทางการดำเนินงานแบบใหม่ที่อิงจากผลลัพธ์ประสบความสำเร็จ บรรดาหน่วยงานกำกับดูแลจะเป็นต้องร่วมมือกันทั่วโลก ซึ่งเป็นสิ่งที่นายดิลิป ชาห์ไม่เชื่อว่าจะเกิดขึ้นได้ในระยะเวลาอย่างน้อยอีก 5 ปี
CPhI และ Pharma Evolution จะเปิดเผยรายงานประจำปีส่วนที่เหลือ (ประกอบด้วยข้อมูลผู้เชี่ยวชาญอีก 10 ราย) ในงาน CPhI 2013 (จัดที่ Frankfurt Messe วันที่ 22-24 ตุลาคม) โดยจะเปิดการประชุมรอบสื่อมวลชน เพื่อเผยแพร่รายงานดังกล่าวในวันแรกของการประชุม
นางแอ็กเนส แชนลี่ย์ บรรณาธิการของ CPhI Pharma Evolution ได้แสดงความเห็นต่อรายงานส่วนแรกว่า “รายงานประจำปีของ CPhI Phama Evolution ส่วนแรก ซึ่งจัดทำขึ้นโดยได้รับความช่วยเหลือจากคณะผู้เชี่ยวชาญทั่วโลก ได้เน้นย้ำอย่างชัดเจนถึงการเติบโตในแวดวงชีววิทยาและเทคโนโลยี multiuse ที่จะช่วยขับเคลื่อนนวัตกรรมยารักษาโรคสู่ตลาดในอีก 5 ปีข้างหน้า โดยมุ่งเน้นไปที่การพัฒนา ADCs อย่างไรก็ตาม จากที่เราได้เห็นในรายงานส่วนแรก เห็นได้ชัดว่าการปฏิรูปการกำกับดูแลนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาความปลอดภัยในการดำเนินงาน ควบคู่ไปกับการสร้างสภาพแวดล้อมที่มีความยืดหยุ่นตามตลาด เพื่อเสริมสร้างนวัตกรรมใหม่ๆต่อไป”
นายคริส คิลบี ผู้อำนวยการกลุ่มของ CPhI & Pharma ได้ยืนยันเจตนาที่จะเผยแพร่รายงานฉบับเต็มในการประชุมประจำปีนี้ โดยกล่าวว่า “ในการประชุม CPhI เราจะเปิดเผยบทความส่วนที่เหลือจากสมาชิกในกลุ่มอีก 10 ราย ซึ่งจะระบุถึงภาพรวมตลาดในเชิงลึก รวมถึงข้อมูลคาดการณ์อนาคตในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า เพื่อให้อุตสาหกรรมได้พิจารณาและเตรียมตัว เราได้ออกแบบรายงานโดยเปิดโอกาสให้ทุกคนสามารถเข้าถึงได้ เพื่อกระตุ้นให้เกิดการอภิปรายกันในแวดวงอุตสาหกรรม ดังนั้นผมจึงขอเชิญชวนทุกท่านอ่านรายงานฉบับเต็ม เพื่อที่จะได้รับทราบถึงมุมมองของผู้เชี่ยวชาญของเราได้กว้างขึ้น นอกจากนี้ ผมขอถือโอกาสนี้แสดงความขอบคุณต่อคณะผู้เชี่ยวชาญที่ได้สละเวลาในการแบ่งปันมุมมองในรายงานฉบับนี้”
สามารถรับชมบทความทั้งหมดจากผู้เชี่ยวชาญ และรายงายโดยรวมได้ที่: http://downloads.deusm.com/pharmaevolution/CPhI-Annual-Industry-report-part-I.pdf
สาระสำคัญในรายงานฉบับนี้
Antibody drug conjugates (ADC):
- เป็นนวัตกรรมยาที่คาดว่าจะสามารถรักษามะเร็งชนิดเป็นก้อนได้ในอีก 10 ปีข้างหน้า
- ADCs จะเข้าสู่ตลาดเพื่อรักษาโรคที่นอกเหนือจากมะเร็ง เช่น อาการติดเชื้อ ซึ่งคาดว่าจะมีมูลค่าตลาดสูงถึง 1 หมื่นล้านดอลลาร์ภายในปี 2566
- ในอีก 5 ปีข้างหน้า ADCs จะถูกใช้เพื่อรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองเป็นส่วนใหญ่
- ในอีก 5 ปีข้างหน้า การวิจัย IND จะปรับตัวเพิ่มขึ้นกว่า 50%
เทคโนโลยี single-use และ multi- use:
- ภายใน 5 ปีข้างหน้า คาดว่าอุตสาหกรรมจะหันไปใช้ ‘แนวทางที่อิงสุขภาพ’ ในการประเมินความเสี่ยง เพื่อลดต้นทุน
- ผลิตภัณฑ?ยาที่ใช?ในการวิจัย (IMPs) ที่มีข้อมูลประกอบอย่างจำกัด สามารถดำเนินการผลิตได้ในรูปแบบ multiuse
*หากแนวทางปฏิบัติของ EMA ถูกนำไปใช้อย่างเต็มรูปแบบ จะเกิดความเสี่ยงต่อนวัตกรรม เนื่องจากจะเป็นการบีบบังคับผู้ผลิตมากขึ้น ซึ่งอาจทำให้ยา target ใหม่ๆหลายตัวประสบกับปัญหาในการเข้าสู่ขั้นตอนการวิจัยทางคลินิก
การปฏิรูปการกำกับดูแล:
- กฏระเบียบที่เข้มงวดขึ้น อันเป็นผลมาจากการละเมิดสิทธิบัตรยาในวงกว้าง จะทำให้บริษัทขนาดเล็กที่เปี่ยมไปด้วยนวัตกรรมนั้นไม่สามารถเข้ามาทำตลาดในสหรัฐได้ ซึ่งส่งผลให้มีการแข่งขันน้อยลง
* หน่วยงานกำกับดูแลที่มีความโปร่งใสและเปิดกว้างมากขึ้นจะช่วยอำนวยความสะดวกในการปรับปรุงมาตรฐาน
- ควรมีการจัดตั้งระบบที่ชัดเจนและสอดคล้องมากขึ้นทั่วโลก เพื่อปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความปลอดภัย และนวัตกรรม
- คาดว่าจะมีการจดหมายเตือนจาก FDA มากขึ้นในอีก 5 ปีข้างหน้า เนื่องจากเทคโนโลยีเชิงวิเคราะห์ได้ขยายตัวขึ้น
- คาดว่าจะไม่เกิดการรวมตัวระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลในวงกว้าง แม้ว่าจะส่งผลดีอย่างเห็นได้ชัดก็ตาม
- เกิดการละเมิดสิทธิบัตรโดยเจตนาเพิ่มมากขึ้น
หมายเหตุถึงบรรณาธิการ
เกี่ยวกับรายงานประจำปี และคณะผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมของ CPhI Pharma Evolution
ในช่วงต้นปีนี้ CPhI ได้เปิดตัวโครงการริเริ่มครั้งใหญ่ด้วยการแนะนำรายงานประจำปี ซึ่งจัดทำร่วมกับ Pharma Evolution และเขียนโดยคณะผู้เชี่ยวชาญชั้นนำของโลกในแวดวงเภสัชกรรม
โครงการดังกล่าวมีวิสัยทัศน์เพื่อประกาศศักดาของ CPhI ที่ไม่ขึ้นอยู่กับฝ่ายใดในอุตสาหกรรม CPhI จึงสามารถทำการวิเคราะห์อุตสาหกรรมเภสัชกรรมโลกได้อย่างเที่ยงตรง อีกทั้งยังช่วยรวบรวมมุมมองต่างๆเข้าไว้ด้วยกัน
รายงานประจำปีฉบับนี้ประกอบไปด้วยความคิดเห็นในเชิงลึกของบรรดาผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งระบุถึงเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ในอนาคต โดยเหล่าผู้เชี่ยวชาญมีอิสระที่จะทำการประเมินสถานการณ์อุตสาหกรรมในปัจจุบัน รวมถึงคาดคะเนแนวโน้มของอุตสาหกรรมในอนาคต
เกี่ยวกับ CPhI
CPhI ผลักดันการเติบโต และนวัตกรรมในทุกๆย่างก้าวของห่วงโซ่อุปทานเภสัชกรรมทั่วโลก ตั้งแต่การคิดค้นตัวยาไปจนถึงการกำหนดปริมาณยา CPhI เป็นศูนย์รวมของผู้เชี่ยวชาญในวงการเภสัชกรรมกว่า 100,000 คนทุกปีที่รวมตัวกันสร้างเครือข่าย สร้างโอกาสทางธุรกิจ และขยายตลาดไปทั่วโลก ผ่านงานแสดงสินค้า การประชุม และสังคมออนไลน์ งานสำคัญอย่าง CPhI Worldwide จัดขึ้นในยุโรป และมีงานอื่นๆอีกในจีน อินเดีย ญี่ปุ่น เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ รัสเซีย และอเมริกาใต้ รวมกับการบริการด้านสัญญาจาก ICSE, เครื่องมือจาก P-MEC, บรรจุภัณฑ์จาก InnoPack และผลิตภัณฑ์ด้านชีวเวชภัณฑ์จาก BioPh CPhI-Online.com ยังนำเสนอรายชื่อผู้ซื้อ และผู้ขายบนโลกออนไลน์ CPhI จัดตั้งสังคมระดับโลกในด้านข่าวสาร และการวิเคราะห์ที่ PharmaEvolution.com
รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่: http://www.cphi.com
กำหนดการจัดงานด้านเภสัชกรรมประจำปีของ UBM Live ได้แก่ งาน CPhI Worldwide, ICSE, P-MEC Europe และ InnoPack (วันที่ 22-24 ตุลาคม 2556 ที่ Messe Frankfurt ประเทศเยอรมนี) งาน CPhI and P-MEC India (วันที่ 3-5 ธันวาคม 2556 ที่ Bombay Exhibition Centre เมืองมุมไบ) งาน CPhI, ICSE, P-MEC, BioPh and Pharmatec Japan (วันที่ 9-11 เมษายน 2557 ในกรุงโตเกียว) CPhI Russia and IPhEB (วันที่ 16-17 เมษายน 2557 ในเซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก ประเทศรัสเซีย) งาน CPhI, P-MEC and Innopack South East Asia (วันที่ 20-22 พฤษภาคม 2557 ที่กรุงจาการ์ต้า ประเทศอินโดนีเซีย) งาน CPhI Istanbul (วันที่ 4-6 มิถุนายน 2557 ที่ตุรกี) และงาน CPhI, Hi and Fi, ICSE, P-MEC, BioPh and LabWorld China (วันที่ 26-28 มิถุนายน 2557 ที่ SNIEC นครเซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน)
เกี่ยวกับ CPhI Pharma Evolution
CPhI Pharma Evolution ( http://www.pharmaevolution.com ) ก่อตั้งขึ้นเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2556 เพื่อเป็นชุมชนโลกออนไลน์สำหรับเหล่าผู้เชี่ยวชาญทั่วภาคการผลิตเภสัชภัณฑ์ ให้เข้ามาพูดคุยและแบ่งปันวิธีการดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพมากที่สุด อีกทั้งข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับข้อบังคับด้านส่วนประกอบยา และสถานที่การผลิต Pharma Evolution เป็นชุมชมแห่งใหม่ที่มีความน่าเชื่อถือสำหรับผู้เชี่ยวชาญในแวดวงอุตสาหกรรม เพื่อแลกเปลี่ยนแนวคิดและเครือข่ายในขอบข่ายสำคัญๆ เช่น สูตรยา APIs สารปรุงแต่งยา การนำส่งยา การทำ R&D การผลิตและคุณภาพในการผลิต บรรจุภัณฑ์และวิธีป้องกันสินค้าปลอมแปลง การดำเนินงานตามข้อบังคับ ตลอดจนการจัดจ้างหน่วยงานภายนอก และบริหารห่วงโซ่อุปทาน Pharma Evolution ถูกก่อตั้งขึ้นเพื่อเป็นส่วนต่อขยายธุรกิจการจัดงานของ CPhI ทั่วโลก เพื่อใช้เป็นแหล่งแสดงความคิดเห็นและแหล่งข้อมูลสำหรับผู้เชี่ยวชาญได้ทุกวัน Pharma Evolution ถูกจัดทำโดย CPhI และ UBM DeusM ( http://www.deusm.com ) ซึ่งเป็นฝ่ายบริการทางการตลาดของ UBM โดยมีความเชี่ยวชาญในการสร้างและบริหารจัดการชุมชนคุณภาพในตลาดแบบ B2B ด้วยกลยุทธ์ที่มุ่งเน้นในด้านเนื้อหาและเทคโนโลยี
เกี่ยวกับ UBM Live
ยูบีเอ็ม ไลฟ์ เชื่อมต่อผู้คน และสร้างโอกาสให้กับบริษัทต่างๆทั่วทั้ง 5 ทวีป เพื่อพัฒนากิจการใหม่ๆ ตอบสนองความต้องการของลูกค้า สรรค์สร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ ส่งเสริมแบรนด์ และขยายตลาดของตนเอง งานแสดงสินค้า การประชุม รายการประกาศรางวัล สื่อสิ่งพิมพ์ เว็บไซต์ รวมถึงโปรแกรมการรับรอง และอบรมของยูบีเอ็ม ไลฟ์ เป็นส่วนหนึ่งของแผนการตลาดของบริษัทต่างๆในอุตสาหกรรมกว่า 20 ประเภท ผ่านแบรนด์ดังๆอย่าง TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, Concrete Show และแบรนด์อื่นๆอีกมากมาย
สื่อมวลชนกรุณาติดต่อสอบที่
อเล็กซ์ ฮีลี่ย์ (Alex Heeley) หรือ ทริสตัน เจอร์วิส (Tristan Jervis)
De Facto Communications
โทร. +44(0)207-203-6745 / 6740
อีเมล: [email protected] / [email protected]
แหล่งข่าว: UBM Live