โครงการ ISABELLA (ย่อมาจาก Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas หรือการแทรกแซงโดยใช้บอลลูนเคลือบยา SLR สำหรับการรักษาหลอดเลือดด้วยยา limus ในการเตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลว) เป็นโครงการศึกษาทดลองแบบเก็บข้อมูลไปข้างหน้าและดำเนินการในศูนย์เดียว โดยมีผู้วิจัยหลายราย และไม่มีการอำพรางกับผู้ทดลองกลุ่มเดียว เพื่อศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SELUTION SLR 018 DEB ในการรักษาผู้ป่วยฟอกไตที่มีการเตรียมหลอดเลือด (AV fistulas) ที่ล้มเหลวจำนวน 40 ราย
การไม่สามารถเข้าถึงการฟอกไตส่งผลในแง่ของระดับความเจ็บป่วยและต้นทุนต่อผู้ป่วยและระบบบริการสุขภาพทั่วโลก ที่ผ่านมามีการทุ่มทรัพยากรที่สำคัญและการทำงานของศัลยแพทย์หลอดเลือด แพทย์โรคไต และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทางด้านการขยายหลอดเลือดหัวใจในการคงสภาวะของหลอดเลือด (patency) การมีวิธีที่จะช่วยลดความล้มเหลวในการเข้าถึงหรือยืดระยะเวลาการเข้าถึงจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่ง ก่อนหน้านี้มีการปรับเปลี่ยนกระบวนทัศน์ในการจัดการกับการเข้าถึงการฟอกไตที่ล้มเหลวจากการตีบตันของหลอดเลือดมาใช้บอลลูนเคลือบยา ในลักษณะเดียวกับที่มีการใช้บอลลูนเคลือบยาจัดการกับการอุดตัดซ้ำภายในขดลวดในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) และโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตัน (PAD)
เป้าหมายของโครงการนี้คือเพื่อระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR 018 DEB ในการรักษาการเตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลวในผู้ป่วยไตวายระยะสุดท้ายที่ต้องฟอกไต ประโยชน์ทางคลินิกที่คาดว่าจะเกิดขึ้นคืออัตรา primary patency ในบริเวณเป้าหมาย (target lesion) ที่ดีขึ้น และลดการตีบตันในการเตรียมหลอดเลือดสำหรับผู้ป่วยฟอกไตเพื่อลดอัตราการเจ็บป่วยในผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางนี้ เมื่อเทียบกับการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนแบบดั้งเดิม (CBA) ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลของการศึกษาครั้งนี้คืออัตรา primary patency ในบริเวณเป้าหมายเป็นระยะเวลา 6 เดือน ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยคือการไม่มีเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์รุนแรงแบบเฉพาะจุดหรือในเชิงระบบเป็นระยะเวลา 30 วัน ซึ่งจะบ่งชี้ว่ามีวงจร AVF โครงการศึกษาวิจัยนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองครบ 40 คนตามจำนวนที่กำหนดไว้แล้ว และจะติดตามอาการผู้ป่วยเป็นระยะเวลา 2 ปีที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital (SGH) ซึ่งมีการผ่าตัดรักษาการเข้าถึงเป็นจำนวนกว่า 3,000 รายต่อปี
"พวกเราที่โรงพยาบาล SGH มีความตื่นเต้นและตั้งตารอผลจากโครงการ ISABELLA ซึ่งจะเป็นโครงการแรกที่รายงานข้อมูลความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิผลของการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยา sirolimus (SEB) โดยใช้สายสวน SELUTION SLR DEB ร่วมกับการเตรียมหลอดเลือดด้วย CBA แรงดันสูงสำหรับวงจร AVF ที่ล้มเหลวในผู้ป่วยฟอกไตชาวเอเชีย" หัวหน้านักวิจัย รองศาสตราจารย์ Tjun Tang ที่ปรึกษาอาวุโสด้านหลอดเลือดและการขยายหลอดเลือด โรงพยาบาล SGH กล่าว
"SEB ถือเป็นวิวัฒนาการตามธรรมชาติของ CBA ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาที่ได้มาตรฐานในปัจจุบันในการรักษาวงจร AVF ที่ล้มเหลวและมีการตีบตัน ที่ผ่านมามีการใช้บอลลูนเคลือบยา paclitaxel ซึ่งมีอัตราความสำเร็จต่ำและข้อมูลที่มีก็ไม่ครอบคลุม บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR DEB ช่วยรักษาระดับความเข้มข้นของยาในผนังหลอดเลือดเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 90 วันหลังจากการขยายหลอดเลือด ซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบบอลลูนเคลือบยาชนิดอื่นอย่างมากในการจัดการกับกระบวนการรักษาที่ยาวนาน เราจะติดตามดูอาการผู้ป่วยเป็นเวลาสองปีเพื่อระบุประสิทธิภาพของวิธีการรักษานี้ในระยะกลาง"
"เรายินดีที่ได้ประกาศว่าโครงการศึกษาทดลอง ISABELLA มีผู้เข้าร่วมการทดลองครบจำนวน 40 คนตามที่ตั้งเป้าไว้แล้ว" รองศาสตราจารย์ Chong Tze Tec หัวหน้าและที่ปรึกษาอาวุโส แผนกศัลยแพทย์หลอดเลือด โรงพยาบาล SGH กล่าว "การศึกษาวิจัยนี้มุ่งระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR DEB ของ MedAlliance ในการรักษาการตรียมหลอดเลือดสำหรับฟอกไตที่ล้มเหลวจากการตีบตันในผู้ป่วยฟอกไต ในแง่ของปัญหาด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ยา paclitaxel โครงการศึกษาวิจัยนี้น่าจะให้ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับวิธีการรักษาด้วยวัตถุเคลือบยาอื่นๆเป็นทางเลือกได้"
"เรายินดีที่โครงการศึกษาวิจัยครั้งนี้มีผู้เข้าร่วมการทดลองครบจำนวนอย่างรวดเร็ว เราหวังว่าผู้ป่วยฟอกไตจะได้รับประโยชน์ที่เพิ่มขึ้น และหวังว่าเทคโนโลยี SELUTION SLR จะนำไปสู่ชีวิตที่ยืนยาวและมีคุณภาพยิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วยฟอกไตทั่วโลก" ประธานและซีอีโอ Jeffrey B. Jump กล่าว
เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ที่ผ่านมา MedAlliance ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับ SELUTION SLR ในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และไม่นานมานี้ บริษัทได้ประกาศเสร็จสิ้นการวิจัย below-the-knee (BTK) First-in-Human ในสิงคโปร์ โดยโครงการ SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) ได้เปิดรับผู้ป่วยคนแรกเมื่อเดือนเมษายน ขณะที่โครงการวิจัย STEP Pedal Arch จะเริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยในไตรมาสนี้ จากนั้นการวิจัยทางคลินิกหลังออกสู่ท้องตลาดในผู้ป่วย 500 รายจะตามมา ส่วนการวิจัย US FDA IDE ISR ได้เริ่มเปิดรับสมัครผู้ป่วยแล้วเมื่อช่วงฤดูร้อน 2563
MedAlliance เป็นบริษัทบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกของโลกที่ได้รับสถานะ Breakthrough Device Designation Status จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) สำหรับบอลลูนเคลือบยารักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โดยปัจจุบัน SELUTION SLR ได้รับสถานะนี้ครอบคลุมข้อบ่งชี้มากมาย ไม่ว่าจะเป็นการรักษาทางทะลุระหว่างหลอดเลือดแดงและดำ การตีบซ้ำภายในขดลวด และรอยโรคใต้เข่าส่วนขอบ
เทคโนโลยีของ SELUTION SLR ประกอบด้วย MicroReservoirs อันเป็นเอกลักษณ์ ผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโรลิมัสลดการตีบตันซ้า MicroReservoirs ที่ว่านี้ทำหน้าที่ควบคุมและรักษาการปล่อยยา โดยการปล่อยยาไซโรลิมัสจากขดลวดในลักษณะนี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะที่เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) กรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ช่วยให้ MicroReservoirs สามารถเคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
สื่อมวลชนติดต่อ :
Richard Kenyon
[email protected]
โทร. +44 7831 569940
เกี่ยวกับ MedAlliance
MedAlliance ก่อตั้งขึ้นในปี 2551 โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เอกชนที่มีสำนักงานใหญ่ในสวิตเซอร์แลนด์ และมีสาขาในเมืองเออร์ไวน์ รัฐแคลิฟอร์เนีย เมืองกลาสโกว์ สหราชอาณาจักร และสิงคโปร์ MedAlliance เชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำ และการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์บูรณาการยาและเครื่องมือแพทย์ขั้นสูง สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลา ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1341689/SELUTION_SLR.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg