บริษัท แบ็กซ์เตอร์ อินเตอร์เนชั่นแนล จะจัดส่งวัคซีนต้านไวรัสไข้หวัดใหญ่ H1N1 ชุดแรกนี้ไปยังหน่วยงานสุขภาพในแต่ละประเทศที่ได้ทำสัญญาสั่งซื้อวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ เอ/เอชวันเอ็นวัน (A/H1N1) กับทางบริษัทฯ ไว้ล่วงหน้าหลังจากที่องค์การอนามัยโลกได้ประกาศเพิ่มระดับความรุนแรงของการระบาดของไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่เป็นระดับที่ 6 และประกาศให้เป็นภาวะฉุกเฉินของโรคระบาด
เทคโนโลยีการเพาะเลี้ยงเซลล์ชนิดพิเศษของแบ็กซ์เตอร์ หรือเทคโนโลยี Vero cell culture ได้ถูกนำมาใช้เพื่อช่วยให้การผลิตวัคซีนเป็นไปอย่างรวดเร็ว และรองรับสถานการณ์ของโรคไข้หวัดใหญ่ H1N1 ที่กำลังระบาดอยู่ในขณะนี้ และแบ็กซ์เตอร์ได้พัฒนาและผลิตวัคซีนเพื่อให้ทันต่อความต้องการ ภายในระยะเวลาเพียง 12 สัปดาห์หลังจากได้รับสายพันธุ์ไวรัสไข้หวัดใหญ่ H1N1 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการผลิตวัคซีนของบริษัทฯ
“บริษัท แบ็กซ์เตอร์ จำกัด ได้ทำงานร่วมกับหน่วยงานที่กำกับดูแลกฎระเบียบ และข้อบังคับต่างๆ ในการผลิตวัคซีน เพื่อให้มั่นใจว่าบริษัทฯ ได้ดำเนินการผลิตวัคซีนตรงตามกฎระเบียบ และข้อบังคับต่างๆ อย่างเคร่งครัด เพื่อให้วัคซีนได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้ได้ ซึ่งสำหรับการผลิตวัคซีนดังกล่าว เราได้ปรับปรุงการพัฒนา, คุณสมบัติต่างๆ ตลอดจนขั้นตอนการผลิตจนได้รับใบอนุญาตจาก EMEA (the European Medicines Agency) ให้ผลิตต้นแบบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ H1N1” ดร.ฮาร์ทมุท เจ เออริช รองประธานฝ่ายพัฒนาและวิจัย แผนกไบโอซายน์ กล่าว “วัคซีนต้นแบบผลิตขึ้นจากไข้หวัดใหญ่หลากหลายสายพันธุ์ที่ระบาดในขณะนี้ ซึ่งได้รับการทดสอบวิจัยทางคลินิกจากองค์สุขภาพนานาชาติ 5 แห่ง โดยมีกลุ่มตัวอย่างกว่า 1,300 คน นอกจากนี้ ยังมีกลุ่มตัวอย่างกว่า 3,500 คนได้รับวัคซีนดังกล่าวระหว่างการศึกษาวิจัยวัคซีนในเฟส 3 อีกด้วย”
การประเมินผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial) เป็นการประเมินผลด้านความปลอดภัย และตรวจสอบการกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีน เอ/เอชวันเอ็นวัน ในผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็ก ซึ่งมีกำหนดเริ่มดำเนินการในเดือนสิงหาคม ซึ่งแบ็กซ์เตอร์ได้นำเสนอเพื่อขออนุญาตนำวัคซีนดังกล่าวมาใช้กับสาธารณชนตามข้อกำหนดของ EMEA ในการอนุมัติการใช้วัคซีนดังกล่าว และจะเพิ่มเติมภาคผนวกเกี่ยวกับข้อมูลด้านความปลอดภัย และข้อมูลการกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันจากผลการประเมินผลการศึกษาทางคลินิก เมื่อโปรแกรมการฉีดวัคซีนแห่งชาติได้รับการนำเสนอ แบ็กซ์เตอร์จะจัดทำโครงการใหญ่สำหรับการศึกษาและติดตามผลของผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีน ซึ่งการตัดสินใจใช้วัคซีนดังกล่าวจะถูกกำหนดโดยหน่วยงานสุขภาพของแต่ละประเทศนั้นๆ โดยตรง
รายละเอียดเกี่ยวกับการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคระบาดไข้หวัดใหญ่ 2009
แบ็กซ์เตอร์ ได้รับเชื้อไวรัส H1N1 ชนิด A เพื่อใช้ในการทดสอบและประเมินผลจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคระบาดแห่งสหรัฐอเมริกา (ซึ่งเป็นศูนย์ที่ทำงานประสานร่วมกับ WHO) เมื่อต้นเดือนพฤษภาคม จากนั้นแบ็กซ์เตอร์จึงได้เริ่มต้นดำเนินการการผลิตเบื้องต้น โดยได้ทดสอบและประเมินผลสายพันธุ์ไวรัส เพื่อประเมินลักษณะการเจริญเติบโต และเมื่อพบว่าเชื้อไวรัสนี้สามารถจริญเติบโตได้ดีในเซลล์เพาะเลี้ยง Vero cell culture จากนั้นแบ็กซ์เตอร์จึงได้เริ่มผลิตวัคซีนนี้เพื่อการค้าเมื่อวันที่ 3 มิ.ย. 2552 โดยได้ผลิตขึ้นที่สาธารณรัฐเชค และส่งต่อมายังเวียนนา ประเทศออสเตรียเพื่อการตรวจสอบสูตรขั้นสุดท้าย พร้อมบรรจุและเสร็จสิ้นขั้นตอนสุดท้ายก่อนทำการกระจายสินค้าต่อไป
การทำวัคซีนต้นแบบเพื่อการขอใบอนุญาต (Mock-up licensure) คือระเบียบข้อบังคับในการผลิตวัคซีนโรคระบาด ซึ่งถูกกำหนดขึ้นโดย the European Medicines Agency (EMEA) ในปี 2004 ซึ่งข้อกำหนดดังกล่าวอนุญาตให้บริษัทผู้ผลิตยาสามารถทำการพัฒนา การประเมิน และวิจัยวัคซีน โดยใช้สายพันธุ์ไวรัสไข้หวัดใหญ่ในการวิจัย หากมีการประกาศว่ามีการระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่และมีการค้นพบที่ชี้เฉพาะได้ว่าสายพันธุ์ไวรัสไข้หวัดใหญ่ใดเป็นสาเหตุของโรคไข้หวัดใหญ่นั้นๆ การทำวัคซีนต้นแบบเพื่อการขอใบอนุญาตในการขออนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่จะต้องผลิตจากสายพันธุ์ไวรัสต้นเหตุนั้นด้วย ซึ่งองค์การสาธารณสุขของแต่ละประเทศสามารถค้นหาและประเมินข้อมูลที่แต่ละบริษัทผู้ผลิตวัคซีนได้ยื่นเสนอไว้แก่ EMEA เพื่อใช้ในการตรวจสอบความน่าเชื่อถือ และความปลอดภัยก่อนที่จะนำวัคซีนมาใช้ต่อไป
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม โทร. 02-718 3800 ext. 133 / 135 บุษบา / ศศิมา คอมมูนิเคชั่นแอนด์มอร์