ผลิตวัคซีนไข้หวัดนกสายพันธุ์ H7N1 ชนิดใหม่ ด้วยเทคโนโลยีการผลิตจากเซลล์เพาะเลี้ยงเป็นครั้งแรก

กรุงเทพฯ--16 ต.ค.--โฟร์ฮันเดรท
ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ขยายการเตรียมความพร้อมรับมือกับการระบาดใหญ่ของไข้หวัดนก ด้วยการศึกษาวิจัยทางคลินิกของวัคซีนไข้หวัดสายพันธุ์ H7N1 ชนิดใหม่ ซึ่งใช้เทคโนโลยีการผลิตจากเซลล์เพาะเลี้ยงเป็นครั้งแรก
บริษัทซาโนฟี่ ปาสเตอร์ กลุ่มธุรกิจทางด้านวัคซีนของบริษัทซาโนฟี่-อเวนตีส ได้เริ่มต้นการศึกษาวิจัยทางคลินิกของวัคซีนป้องกันไข้หวัดนกจากเชื้อไวรัสสายพันธุ์ H7N1 ชนิดใหม่เป็นครั้งแรก ซึ่งอยู่ภายใต้กรอบงานของโครงการ FLUPAN ซึ่งเป็นโครงการวิจัยร่วมที่ได้รับทุนสนับสนุนจากคณะกรรมาธิการแห่งสหภาพยุโรป การศึกษาวิจัยครั้งนี้จะเป็นการเพิ่มการเตรียมความพร้อมต่อการระบาดใหญ่ของโรคของ บริษัทซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ซึ่งดำเนินการขยายมาจากการเริ่มต้นพัฒนาวัคซีนไข้หวัดนกจากเชื้อสายพันธุ์ H5N1
วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H7N1 ผลิตที่โรงงานซาโนฟี่ ปาสเตอร์ที่เมือง Marcy I’Etoile ในประเทศฝรั่งเศสโดยใช้เทคโนโลยีการผลิตจากเซลล์เพาะเลี้ยง PER.C6? ที่ได้จากบริษัท CRUCELL N.V. ซึ่งนำมาใช้ในกระบวนการผลิตแบบใหม่อีกแบบหนึ่ง ซึ่งคาดว่าจะดีกว่ากระบวนการผลิตแบบเดิม
การศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 1 เริ่มต้นในเมือง Bergen ประเทศนอร์เวย์ นับเป็นแห่งแรกที่ได้ทำการประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนต้นแบบสายพันธุ์ H7N1 ที่ผลิตจากเซลล์เพาะลี้ยง และถูกทำให้หมดฤทธิ์ลง
“วัคซีน H7N1 นี้ ถูกพัฒนาขึ้นมาจากเชื้อไวรัสไข้หวัดในสัตว์ปีก (ไข้หวัดนก) โดยสถาบัน National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) ร่วมกับ the University of Reading (ประเทศอังกฤษ) โดยนำเชื้อไวรัสไข้หวัดนกสายพันธุ์ H7N1 ซึ่งเคยเป็นสาเหตุทำให้เกิดโรค และเกิดการระบาดในสัตว์ปีกในประเทศอิตาลีเมื่อปี 1999 มาดัดแปลงให้อ่อนฤทธิ์ลง ดังนั้นจึงมีความปลอดภัยในการใช้ประโยชน์ และไวรัสเพื่อการผลิตวัคซีนนั้น ยังสามารถเติบโตได้เป็นอย่างดีในการเพาะเลี้ยงจากเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมด้วย” Dr.John Wood ผู้ประสานงานโครงการ FLUPAN กล่าว
เชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สองสายพันธุ์ทั้ง H5 และ H7 ที่ทราบกันอยู่ในขณะนี้ ต่างเป็นสาเหตุทำให้เกิดโรคติดเชื้อไข้หวัดนกได้อย่างมาก ในขณะที่ส่วนใหญ่การพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคสำหรับมนุษย์นั้น จะเน้นไปที่สายพันธุ์ H5N1 แต่ไวรัสสายพันธุ์ H7 ก็เป็นภัยคุกคามที่ทำให้เกิดการระบาดที่สำคัญ และเป็นเหตุให้มีการติดเชื้อในมนุษย์ในกลุ่มประเทศแถบยุโรปนานกว่า 3 ปีที่ผ่านมาด้วยเช่นกัน
“การศึกษาวิจัยที่ประสานกับโครงการ FLUPAN เริ่มต้นในวันนี้ที่โรงพยาบาล Haukeland มหาวิทยาลัย Bergen ประเทศนอร์เวย์ อาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีจำนวน 60 คน อายุระหว่าง 20-40 ปี จะได้รับวัคซีน 1 สูตรจาก 4 สูตร ซึ่งได้แก่ สูตรวัคซีนขนาด 12 ไมโครกรัม หรือ 24 ไมโครกรัม ซึ่งเป็นทั้งชนิดที่มี หรือไม่มี aluminum hydroxide เป็นส่วนประกอบในวัคซีน ซึ่งโดยปกติแล้ว aluminum hydroxide มักใช้เติมในวัคซีน เพื่อเพิ่มการตอบสนองของภูมิคุ้มกันโรค” Dr.Lars R.Haaheim ผู้วิจัยหลักจากมหาวิทยาลัย Bergen กล่าว
บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้เลือกใช้เซลล์เพาะเลี้ยง PER.C6? เนื่องจากมีความไวต่อเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สูงมาก จึงทำให้สามารถผลิตวัคซีนได้ปริมาณมาก สำหรับเมื่อเกิดการระบาดใหญ่ทั่วโลก หรือระบาดตามฤดูกาล
การระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่โดยสังเขป
เชื้อไข้หวัดใหญ่ (influenza) เป็นเชื้อไวรัสที่ทำให้เกิดการติดเชื้อได้สูง โดยสามารถแพร่กระจายจากบุคคลหนึ่งไปยังอีกบุคคลหนึ่งได้อย่างง่ายๆ ด้วยการไอหรือจาม การระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่ นับเป็นการระบาดไปทั่วโลกโดยเฉพาะอย่างยิ่ง จากเชื้อไวรัสสายพันธุ์ที่มีความรุนแรง และมีการติดต่อกันได้ในมนุษย์ ซึ่งเป็นต้นเหตุให้เกิดอันตรายอย่างร้ายแรง และทำให้เสียชีวิตได้ องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้คาดการณ์ไว้ว่าการระบาดในครั้งต่อไปมีแนวโน้มจะทำให้มีผู้ป่วยจำนวน 1 ถึง 2.3 ล้านคน ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และอาจมีผู้เสียชีวิตถึง 280,000-650,000 รายเฉพาะในกลุ่มประเทศอุตสาหกรรม และจากผลกระทบนี้ คาดว่าประเทศกำลังพัฒนาอาจได้รับผลกระทบที่เสียหายในตัวเลขที่มากกว่านี้ ส่วนความพยายามที่จะลดผลกระทบจากการระบาดใหญ่ครั้งนี้ หลายๆ ประเทศกำลังดำเนินการพัฒนาแผนระดับชาติ และแผนระดับนานาชาติ เพื่อรับมือกับสถานการณ์การระบาดของไข้หวัดใหญ่ที่อาจเกิดขึ้นในครั้งนี้
มีเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่หลายสายพันธุ์ ที่สามารถทำให้เกิดการแพร่ระบาดใหญ่ของโรคได้ สายพันธุ์ H7N7 เป็นสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดการระบาดครั้งใหญ่ในสัตว์ปีกในประเทศเนเธอร์แลนด์เมื่อปี 2003 ซึ่งมีการแพร่กระจายมาสู่มนุษย์ 89 คนด้วย อาการที่เป็นส่วนใหญ่อาจไม่รุนแรง แต่มีผู้ป่วย 1 รายที่เสียชีวิตจากอาการปอดบวม ร่วมกับความผิดปกติในระบบทางเดินหายใจแบบเฉียบพลัน (acute respiratory distress syndrome) ซึ่งเป็นสาเหตุของการติดเชื้อ เชื้อไวรัสชนิดนี้ยังพบว่าสามารถติดต่อกันได้จากการสัมผัสใกล้ชิดของบุคคลในครอบครัวด้วย
โครงการ FLUPAN
FLUPAN เป็นโครงการความร่วมมือกันในสหภาพยุโรป โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อทำให้มีการเตรียมตัวรับมือกับการแพร่ระบาดของโรคในสหภาพยุโรปได้ดีขึ้น โดยมี 6 หน่วยงานในยุโรปเข้าร่วมในโครงการนี้ได้แก่ National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) ประเทศอังกฤษ มหาวิทยาลัย Reading ประเทศอังกฤษ Instituto Superiore di Sanita ประเทศอิตาลี Health Protection Agency ประเทศอังกฤษ มหาวิทยาลัย Bergen ประเทศนอร์เวย์ และบริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ซึ่งเป็นกลุ่มธุรกิจทางด้านวัคซีนของบริษัท ซาโนฟี่-อเวนตีส ประเทศฝรั่งเศส สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถดูได้ที่ www.nibsc.ac.uk/spotlight/flupan.html
บริษัท Crucell
Crucell N.V. เป็นบริษัททางด้านเทคโนโลยีชีวภาพของประเทศเนเธอร์แลนด์ (Euronext, NASDAQ : CRXL; Swiss Exchange : CRX) ซึ่งเน้นการวิจัย การพัฒนา และการตลาดระดับโลกทางด้านวัคซีน และสารแอนติบอดี้สำหรับการป้องกัน และรักษาโรคติดเชื้อ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมสามารถเข้าชมได้ที่ www.crucell.com
สัญญาระหว่างบริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ และบริษัท Crucell
บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ซึ่งเป็นกลุ่มธุรกิจวัคซีนของบริษัทซาโนฟี่-อเวนตีสได้เข้าร่วมทำสัญญาพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ กับบริษัท Crucell N.V. เพื่อทำการพัฒนา การผลิตต่อ และวางจำหน่ายวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดใหม่ ที่ผลิตโดยใช้เทคโนโลยีจากเซลล์เพาะเลี้ยง PER.C6? ซึ่งเป็นลิขสิทธิ์เฉพาะของบริษัท Crucell สัญญาดังกล่าวครอบคลุมทั้งวัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่แพร่ระบาดไปทั่วโลก และการระบาดตามฤดูกาลด้วยเทคโนโลยี PER.C6? ของบริษัท Crucell เป็นเซลล์เพาะเลี้ยงด้วยเทคโนโลยีชีวภาพ ที่พัฒนาขึ้น โดยมีวัตถุประสงค์ทำให้มีการผลิตผลิตภัณฑ์ทางด้านชีววัตถุ ซึ่งรวมทั้งวัคซีนให้ได้ในปริมาณมากๆ
ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ และการเตรียมพร้อมรับมือกับการระบาดใหญ่ทั่วโลก
บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ซึ่งเป็นกลุ่มธุรกิจวัคซีนของ บริษัทซาโนฟี่-อเวนตีส ได้รับการมอบหมายที่จะต้องเตรียมความพร้อม เพื่อรับมือกับการแพร่ระบาดของไข้หวัดใหญ่ทั่วโลก ในฐานะที่เป็นผู้นำการแพทย์วัคซีนของโลกทั้งในงานวิจัย พัฒนา และการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ จึงเข้าร่วมในโครงการต่างๆ มากมายของประเทศสหรัฐอเมริกา และยุโรป ด้วยจุดมุ่งหมายเพื่อการพัฒนาวัคซีนที่ใช้ในการป้องกันการระบาดใหญ่ของเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ไปทั่วโลก
บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ กำลังดำเนินการลงทุนเพื่อการขยายฐานการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในสหรัฐอเมริกา และฐานการผลิตวัคซีนในประเทศฝรั่งเศสด้วย (ศูนย์อำนวยความสะดวกทางการผลิตใน Val de Reuil)
ในยุโรป ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้เริ่มและดำเนินงานโครงการต่างๆ มากมาย ได้แก่
ประเทศฝรั่งเศส บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้สนับสนุนการศึกษาวิจัยทางคลินิกงานแรกที่เกี่ยวกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 ซึ่งเป็นการศึกษาเปรียบเทียบวัคซีนชนิดที่มีส่วนประกอบเสริมฤทธิ์ (adjuvants) กับชนิดที่ไม่มีส่วนประกอบเสริมฤทธิ์
ประเทศฝรั่งเศส บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้ทำสัญญากับกระทรวงสาธารณสุขของประเทศฝรั่งเศสเพื่อผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 สำรองคงคลังจำนวน 1.4 ล้านโดส ในสัญญานี้บริษัทจะต้องผลิตวัคซีนให้ได้เพียงพอกับประชาชนจำนวน 28 ล้านคนในประเทศฝรั่งเศส หากเกิดการระบาดของโรคขึ้นได้ในทันทีที่ได้รับการระบุถึงสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดการระบาดได้ชัดเจน
ประเทศอิตาลี ในเดือนกุมภาพันธ์ ปี 2006 บริษัทซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้จัดหาวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 ให้แก่กระทรวงสาธารณสุข และได้เข้าร่วมทำสัญญา เพื่อการจัดหาวัคซีนสายพันธุ์ที่ทำให้เกิดการระบาดในทันทีที่มีการประกาศว่าเกิดการระบาดของโรคขึ้น
ในสหรัฐอเมริกา บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้ทำสัญญามากมายที่เกี่ยวข้องกับการระบาดของโรคกับรัฐบาลสหรัฐอเมริกาในด้านการพัฒนาของวัคซีนสำรองคลังเภสัชภัณฑ์ การผลิตวัคซีนขนาดที่ใช้สำหรับการศึกษาวิจัย และการพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนจากการเพาะเลี้ยงในเซลล์ ซึ่งได้แก่
ในเดือนพฤษภาคม ปี 2004 ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้ทำสัญญากับ U.S. National Institute for Allergy and Infectious Disease (NIAID) เพื่อผลิตวัคซีนขนาดที่ใช้เพื่อการศึกษาวิจัย วัคซีนจำนวนหนึ่งถูกจัดส่งให้แก่ NIAID ในเดือนมีนาคม ปี 2005 งานวิจัยนี้แล้วเสร็จในปี 2005 และผลการวิจัยถูกตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine
ในเดือนกันยายน ปี 2004 บริษัทได้ทำสัญญากับ HHS เพื่อผลิตวัคซีนวัตถุดิบ (bulk vaccine) จากเชื้อไวรัสสายพันธุ์ H5N1 จำนวน 200 ล้านโดส วัคซีนวัตถุดิบเหล่านี้ถูกผลิตขึ้นและเก็บสำรองไว้ และสามารถจะนำมาผ่านกระบวนการเติมส่วนประกอบในขั้นสุดท้าย พร้อมบรรจุขวดได้ในทันทีที่รัฐบาลต้องการ
ในเดือนพฤศจิกายน ปี 2004 HHS ได้ทำสัญญากับบริษัทซาโนฟี่ ปาสเตอร์เพื่อเพิ่มการสำรองไข่ซึ่งจำเป็นต้องใช้ในกระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ และทำสัญญาเพื่อให้มีการเติมส่วนประกอบ และบรรจุวัคซีนในขนาดที่ใช้ในการศึกษาวิจัย เพื่อให้ได้วัคซีนที่มีประสิทธิภาพต่อการระบาดในแต่ละปี
ในเดือนเมษายน ปี 2005 HHS ได้ทำสัญญากับ บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ เพื่อเร่งการพัฒนาวัคซีนสำหรับไข้หวัดใหญ่ ที่ผลิตโดยเทคนิคการเพาะเลี้ยงจากเซลล์ (cell culture) ในประเทศสหรัฐอเมริกา และเพื่อออกแบบโรงงานผลิตวัคซีนที่ใช้เทคนิคการเพาะเลี้ยงจากเซลล์ในประเทศสหรัฐอเมริกาด้วย
ในเดือนกันยายน ปี 2005 HHS ได้ทำสัญญากับบริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ให้ผลิตวัคซีน เพื่อช่วยในการป้องกันการติดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ H5N1 สัญญามูลค่า 150 ล้านเหรียญสหรัฐ เพื่อให้บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ผลิตวัคซีนในรูปแบบวัคซีนวัตถุดิบเข้มข้น (bulk concentrate) ที่สำนักงานใหญ่ในประเทศสหรัฐอเมริกา ในเมือง Swiftwater รัฐเพนซิลวาเนีย สัญญาได้จัดเตรียมค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม เพื่อให้บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ เก็บสำรองวัคซีนไว้ให้ รวมทั้งเพื่อกระบวนการเติมส่วนประกอบของวัคซีน พร้อมบรรจุขวดในทันทีที่รัฐบาลต้องการ
ในเดือนกุมภาพันธ์ ปี 2006 บริษัท ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ได้จัดส่งวัคซีนไข้หวัดใหญ่ H5N1 เพื่อการศึกษาวิจัยจำนวน 15,000 โดส ให้แก่ NIAID ซึ่งมีทั้งชนิดที่เติมส่วนประกอบ (alum adjuvant) และชนิดที่ไม่เติม เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่ NIAID เป็นผู้สนับสนุนอยู่
ในออสเตรเลีย
มีการทำสัญญากับรัฐบาลออสเตรเลียเพื่อการจัดเตรียมวัคซีน หากเกิดการแพร่ระบาดของไข้หวัดใหญ่ไปทั่วโลก
ติดต่อ :
ซาโนฟี่ ปาสเตอร์ ซาโนฟี่ ปาสเตอร์
Alain BERNAL Len LAVENDA
รองประธานฝ่ายสื่อสารองค์กร ฝ่ายประชาสัมพันธ์ สหรัฐอเมริกา
โทร : +33-(0) 4-37-37-78-97 โทร : +1-570-839-4446
แฟกซ์ : +33-(0)4-37-37-77-89 [email protected]
นำเสนอข่าวโดย บริษัท โฟร์ฮันเดรท จำกัด
รายละเอียดสอบถามเพิ่มเติมได้ที่คุณสิทธิกร เสงี่ยมโปร่ง โทร. 02-510-5514-5 หรือ 081-913-1291
สามารถคลิกดูภาพประกอบได้ที่ www.thaipr.net