การทดลองทางคลินิกระยะ 1/2a ซึ่งมีการทดลองในมนุษย์เป็นครั้งแรก ได้เริ่มขึ้นแล้วในสหรัฐและเบลเยียม และคาดว่าการทดลองทางคลินิกระยะ 3 จะเริ่มในเดือนกันยายน
จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน (NYSE: JNJ) (“บริษัท”) ได้ประกาศวันนี้ว่า วัคซีนทดลองตัวหลักในการศึกษาวิจัยขั้นพรีคลินิกของบริษัทสามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นเชื้อไวรัสที่ทำให้เกิดโรคโควิด-19 ข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสาร Nature ชี้ว่าวัคซีนที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยของบริษัทซึ่งใช้อะดิโนไวรัสเซโรไทป์ 26 (Ad26) เป็นตัวนำพา สามารถก่อให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่ง โดยสร้าง “แอนติบอดีที่มีฤทธิ์ลบล้าง” ซึ่งสามารถป้องกันการติดเชื้อและสร้างภูมิคุ้มกันจากไวรัสในปอดอย่างสมบูรณ์หรือเกือบสมบูรณ์ได้สำเร็จในสัตว์ตระกูลวานรที่ไม่ใช่มนุษย์ (NHP) ในการวิจัยขั้นพรีคลินิก ด้วยผลการศึกษาดังกล่าว การทดลองทางคลินิกระยะ 1/2a ซึ่งมีการทดลองในมนุษย์เป็นครั้งแรกโดยใช้วัคซีนทดลอง Ad26.COV2.S ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้เริ่มต้นขึ้นแล้วในสหรัฐและเบลเยียม
นายแพทย์พอล สตอฟเฟิลส์ รองประธานคณะกรรมการบริหาร และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่า “เราตื่นเต้นที่ได้เห็นข้อมูลเหล่านี้ในการศึกษาขั้นพรีคลินิก เพราะเป็นการแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทดลอง SARS-CoV-2 ของเราก่อให้เกิดการตอบสนองด้วยแอนติบอดีที่แข็งแกร่งและสามารถป้องกันโรคหลังจากการให้วัคซีนเพียงโดสเดียว ข้อค้นพบนี้ทำให้เรามีความมั่นใจในการพัฒนาวัคซีนและขยายปริมาณการผลิตต่อไป โดยเราได้เริ่มการทดลองระยะที่ 1/2a ในเดือนกรกฏาคมและตั้งเป้าว่าจะเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ในเดือนกันยายน”
โครงการศึกษาทดลองเชิงคลินิก Janssen COVID-19 ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกในระยะ 1/2a และระยะ 3 ที่กล่าวถึงข้างต้น จะมีการประเมินผลจากการให้วัคซีน Ad26.COV2.S เทียบเคียงระหว่าง 1 และ 2 โดสในลักษณะการทดลองคู่ขนาน การศึกษาทดลองระยะ 1/2a จะมีการประเมินความปลอดภัยและการตอบสนองต่อวัคซีน (หมายถึงปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นต่อวัคซีน อย่างเช่นอาการบวมหรือเจ็บปวด) และความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของวัคซีน Ad26.COV2.S ในผู้ใหญ่สุขภาพดีอายุระหว่าง 18 ถึง 55 ปีและวัย 65 ปีขึ้นไปจำนวนกว่า 1,000 คน นอกจากนี้ขณะนี้ยังมีการวางแผนสำหรับการศึกษาระยะ 2a ในเนเธอร์แลนด์ สเปน และเยอรมนี และการศึกษาระยะ 1 ในญี่ปุ่น ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยเหล่านี้ได้ที่ www.clinicaltrials.gov
ขณะที่บริษัทกำลังวางแผนโครงการพัฒนาเชิงคลินิกระยะที่ 3 เพื่อรับมือกับโควิด-19 บริษัทยังได้หารือกับคู่ค้าโดยมีเป้าหมายเพื่อเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกขั้นสำคัญในระยะที่ 3 โดยใช้วัคซีน 1 โดสเทียบกับยาหลอกในเดือนกันยายนระหว่างรอข้อมูลจากการศึกษาทดลองระยะ 1 และ 2 รวมถึงการอนุมัติจากทางการ ในขณะเดียวกัน บริษัทยังวางแผนว่าจะเริ่มอีกการทดลองทางคลินิกระยะ 3 โดยใช้การให้วัคซีน 2 โดสเทียบกับยาหลอก
ในการออกแบบและดำเนินการศึกษาทดลองระยะที่ 3 บริษัทยังจะให้ความสำคัญกับกลุ่มประชากรที่ได้รับผลกระทบจากการระบาดของโรคในสัดส่วนที่มากกว่าอย่างเห็นได้ชัด ซึ่งรวมถึงการให้ความสำคัญชาวผิวดำ ผู้มีเชื้อสายสเปน และชาวลาตินอเมริกัน ตลอดจนผู้เข้าร่วมการทดลองอายุ 65 ปีขึ้นไป ในการศึกษาทดลองในสหรัฐ
การศึกษาขั้นพรีคลินิกที่ผ่านมาดำเนินการโดยคณะนักวิจัยจาก Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) ภายใต้ความร่วมมือกับแจนส์เซน ฟาร์มาซูติคอล ในเครือจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน และนักวิจัยจากแหล่งอื่น ๆ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความร่วมมือที่จะเร่งให้เกิดการพัฒนาวัคซีน SARS-CoV-2
นายแพทย์ ดร. แดน บาเราช์ ผู้อำนวยการศูนย์การวิจัยวิทยาไวรัสและวัคซีนของ BIDMC และ Ragon Institute กล่าวว่า “ข้อมูลจากการศึกษาขั้นพรีคลินิกซึ่งดำเนินการร่วมกับทีมงานจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน แสดงถึงศักยภาพของวัคซีนทดลอง SARS-CoV-2 ดังกล่าว นอกจากนี้ ข้อมูลยังชี้ว่าระดับแอนติบอดีอาจจะเป็นตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับการป้องกันโดยใช้วัคซีน
ในการศึกษาวิจัยดังกล่าว นักวิจัยเริ่มต้นด้วยการสร้างภูมิคุ้มกันให้แก่สัตว์ตระกูลวานรที่ไม่ใช่มนุษย์โดยใช้วัคซีนตัวอย่าง แล้วจึงกระตุ้นให้เกิดการติดเชื้อ SARS-CoV-2 นักวิทยาศาสตร์พบว่าจากวัคซีนตัวอย่างจำนวน 7 ตัวที่ใช้ในการทดลอง วัคซีน Ad26.COV2.S (ในวารสาร Nature เรียกว่า Ad26-S.PP) ได้ก่อให้เกิดแอนติบอดีที่มีฤทธิ์ลบล้าง SARS-CoV-2 มากที่สุด ระดับแอนติบอดีสัมพันธ์กับระดับการป้องกัน ซึ่งยืนยันข้อสังเกตก่อนหน้านี้ และบ่งชี้ว่าแอนติบอดีอาจเป็นตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับการป้องกันโดยใช้วัคซีน สัตว์ตระกูลวานรที่ไม่ใช่มนุษย์ทั้ง 6 ตัวที่ได้รับการกระตุ้นให้สร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีน Ad26.COV2.S ครั้งเดียว ไม่มีไวรัสที่ตรวจพบได้ในระบบทางเดินหายใจส่วนล่างหลังจากได้รับเชื้อ SARS-CoV-2 และมีเพียงตัวเดียวใน 6 ตัวนั้นที่มีไวรัสระดับต่ำมากในการตรวจตัวอย่างจากช่องจมูก 2 ครั้ง
นายแพทย์ ดร. มาไท แมมเมน ผู้นำธุรกิจแจนส์เซน รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนต์ ในเครือจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน กล่าวว่า “ขณะที่เราร่วมกันต่อสู้กับโรคระบาดครั้งนี้ บริษัทของเรายังคงมุ่งสู่เป้าหมายที่จะสร้างวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพให้แก่โลก ผลการศึกษาขั้นพรีคลินิกของเราทำให้เรามีความหวังในการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกที่ทดลองกับมนุษย์เป็นครั้งแรก เราตื่นเต้นที่จะได้ก้าวสู่ขั้นต่อไปของการศึกษาวิจัยและการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 เราทราบดีว่าถ้าทำได้สำเร็จ วัคซีนนี้จะได้รับการพัฒนาอย่างรวดเร็วและผลิตในปริมาณมากก่อนจะกระจายไปทั่วโลก”
พันธกิจโดยพื้นฐานของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน คือการสร้างผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ให้แก่ผู้ป่วย ผู้บริโภค และผู้ให้บริการด้านสุขภาพ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน มีแนวทางการทำงานที่ยึดถือหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ จริยธรรม และคุณประโยชน์ในเรื่องความปลอดภัยทางการแพทย์ โดยมีสุขภาวะของผู้ป่วยและผู้บริโภคเป็นหลักสำคัญอันดับหนึ่งในการตัดสินใจและการดำเนินการต่าง ๆ พร้อมทั้งให้ความสำคัญกับความโปร่งใส
ขณะที่จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ดำเนินการพัฒนาวัคซีน SARS-CoV-2 ทางคลินิกนี้ บริษัทยังเพิ่มกำลังการผลิตและคอยหารือกับคู่ค้าเชิงกลยุทธ์ทั่วโลกอยู่เสมอ โดยมีเป้าหมายเพื่อส่งเสริมการเข้าถึงวัคซีนทั่วโลก บริษัทตั้งเป้าว่าจะบรรลุเป้าหมายในการผลิตวัคซีนกว่า 1 พันล้านโดสทั่วโลกภายในปี 2564 ในกรณีที่วัคซีนนี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
โครงการนี้ได้รับทุนเต็มจำนวนหรือบางส่วนด้วยทุนของรัฐบาลกลางจาก Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority ภายใต้ข้อตกลงธุรกรรมหมายเลข HHSO100201700018C
สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการแบบหลายด้านของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ในการต่อสู้กับโรคระบาดนี้ได้ที่ www.jnj.com/coronavirus
เกี่ยวกับจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน
เราเชื่อว่าสุขภาพที่ดีคือรากฐานของชีวิตที่สดใส ชุมชนที่เจริญรุ่งเรือง และอนาคตที่ก้าวหน้า ตลอดระยะเวลากว่า 130 ปีที่ผ่านมา เราจึงมุ่งมั่นสร้างเสริมสุขภาพที่ดีในทุกช่วงวัยและทุกช่วงของชีวิต ปัจจุบัน เราเป็นบริษัทเฮลธ์แคร์ที่มีขนาดใหญ่ที่สุดและครอบคลุมที่สุดในโลก และจะใช้ข้อได้เปรียบนี้ในการทำประโยชน์ให้กับสังคมต่อไป เรามุ่งมั่นนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่มีราคาย่อมเยาและเข้าถึงได้ง่ายขึ้น รวมถึงสร้างสรรค์ชุมชนที่มีสุขภาพดีกว่าเดิม ตลอดจนเปิดโอกาสให้ทุกคนทั่วโลกได้มีสุขภาพกาย สุขภาพจิต และสภาพแวดล้อมที่ดี เราใช้หัวใจ วิทยาศาสตร์ และความรอบรู้ ในการเปลี่ยนแปลงวิถีสุขภาพเพื่อมวลมนุษยชาติ รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.jnj.com ติดตามเราได้ที่ @JNJNews
เกี่ยวกับแจนส์เซน ฟาร์มาซูติคอล
ที่แจนส์เซน เรากำลังสร้างอนาคตที่โรคร้ายเป็นเรื่องในอดีต เราเป็นบริษัทเวชภัณฑ์ในเครือจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ที่ทำงานอย่างต่อเนื่องเพื่อทำให้อนาคตที่วางไว้กลายเป็นเรื่องจริงสำหรับผู้ป่วยในทุกที่ ด้วยการต่อสู้กับความเจ็บป่วยด้วยวิทยาศาสตร์ ปรับปรุงช่องทางเข้าถึงให้ดีขึ้นด้วยความชาญฉลาด และรักษาความสิ้นหวังด้วยหัวใจ เราให้ความสำคัญกับเรื่องทางการแพทย์ ซึ่งเราสามารถสร้างความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดได้ ซึ่งได้แก่โรคหัวใจและหลอดเลือด และการเผาผลาญ, ระบบภูมิคุ้มกัน, โรคติดต่อ & วัคซีน, ประสาทวิทยาศาสตร์, มะเร็งวิทยา และภาวะความดันเลือดในปอดสูง ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.janssen.com และติดตามเราได้ที่ @JanssenGlobal
หมายเหตุถึงนักลงทุนเกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี “ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต” ตามที่นิยามไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 ในส่วนของความเคลื่อนไหวเกี่ยวกับกลวิธีที่มีศักยภาพป้องกันและรักษาโรคโควิด-19 ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตมากเกินไป เพราะข้อความเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบัน หากข้อสันนิษฐานไม่ถูกต้อง หรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบมาก่อนเกิดขึ้นจริง ผลลัพธ์ที่แท้จริงก็อาจจะแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์และการประมาณการของแจนส์เซน รีเสิร์ช แอนด์ ดีเวลลอปเมนต์ และ/หรือจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่อยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิก และการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความไม่แน่นอนในเรื่องความสำเร็จเชิงพาณิชย์ ความยากลำบากและความล่าช้าในการผลิต การแข่งขัน ซึ่งรวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่ และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้ไป การยื่นคัดค้านสิทธิบัตร ประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ หรือความกังวลเรื่องความปลอดภัยอันเป็นผลมาจากการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม และรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ที่ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านดูแลสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและกฎระเบียบที่ใช้บังคับ รวมทั้งการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มต่อการจำกัดค่าใช้จ่ายในการดูแลสุขภาพ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและรายละเอียดเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ สามารถอ่านได้ในรายงานประจำปีของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน บน Form 10-K สำหรับปีการเงินสิ้นสุด ณ วันที่ 29 ธันวาคม 2562 ซึ่งรวมถึงในส่วนที่ระบุว่า “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” และ “Item 1A. Risk Factors” และในรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ที่ทางบริษัทได้ยื่นไปล่าสุด ตลอดจนเอกสารอื่น ๆ ที่จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐ โดยสำเนาของเอกสารดังกล่าวและเอกสารที่ยื่นในภายหลัง มีการเผยแพร่ในระบบออนไลน์ผ่านทาง www.sec.gov, www.jnj.com หรือสามารถขอได้จากจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ทั้งนี้ แจนส์เซน ฟาร์มาซูติคอล และจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ไม่มีข้อผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตใด ๆ แม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ หรือสถานการณ์ใดเกิดขึ้นในอนาคต
โลโก้ - https://mma.prnewswire.com/media/403394/Johnson_and_Johnson_Logo.jpg