สืบเนื่องจากการลงนามความร่วมมือ “โครงการพัฒนายา ชีววัตถุและวัคซีน เพื่อลดการนำเข้า และเพิ่มโอกาสส่งออก” เมื่อ 6 กันยายน 2560 ซึ่งเป็นโครงการระยะที่ 1 กำหนดเวลา 5 ปี มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มขีดความสามารถให้ประเทศไทยมีศักยภาพในการผลิตยาและวัคซีนใช้เองและเพิ่มโอกาสให้ประชาชนเข้าถึงยาที่มีคุณภาพสูงในราคาที่เหมาะสม เป็นการลดการนำเข้าและลดการพึ่งพายาชีววัตถุจากต่างประเทศ
รศ.นพ.สรนิต ศิลธรรม ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม รศ.ดร.สุวิทย์ แซ่เตีย อธิการบดีมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี ดร.ศิรศักดิ์ เทพาคำ รองผู้อำนวยการศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ ได้ร่วมแถลงข่าวถึงความก้าวหน้าโครงการพัฒนายาชีววัตถุ จากความร่วมมือของทุกภาคส่วนในระยะเวลา 3 ปีแรก ตั้งแต่เริ่มดำเนินโครงการภายใต้งบประมาณปี 2561 ถึงปัจจุบัน โครงการได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตยาชีววัตถุจากระดับห้องปฏิบัติการสู่การผลิตระดับต้นแบบกึ่งอุตสาหกรรมตามมาตรฐาน GMP มีการพัฒนาบุคลากรตั้งแต่ระดับอุดมศึกษา และเจ้าหน้าที่ในสายงานให้มีทักษะความรู้ ความชำนาญที่จำเพาะต่ออุตสาหกรรมยาชีววัตถุ ทั้งในด้านกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพ อันจะเป็นโครงสร้างพื้นฐานที่แข็งแกร่งในการยกระดับอุตสาหกรรมยาชีววัตถุสู่เชิงพาณิชย์ระยะต่อไป โดยภายใต้โครงการระยะที่ 1 มียาชีววัตถุต้นแบบที่อยู่ระหว่างกระบวนการศึกษาพัฒนา ได้แก่ โกรทฮอร์โมน (Growth hormone) สำหรับรักษาภาวะขาดฮอร์โมน ทำให้มีการเจริญเติบโตผิดปกติ ยาอีริโทรโพอิติน (Erythropoietin) สำหรับรักษาภาวะโลหิตจาง ยาอิมมูโนโกลบูลิน สำหรับโรคมือเท้าปาก (IVIG EV71) และยาทราสทูซูแมบ (Trastuzumab) สำหรับมะเร็งเต้านม นอกจากนั้นมีการพัฒนากลยุทธ์แผนที่นำทางการพัฒนายา วัคซีน และชีววัตถุเพื่อใช้เองในประเทศขึ้นเป็นแนวทางในการดำเนินงานตลอดทั้งโครงการ นอกจากนี้ เพื่อสร้างความเข้มแข็งตลอดห่วงโซ่คุณค่าของการพัฒนายาชีววัตถุ อันเป็นการเพิ่มขีดความสามารถของประเทศตามโมเดลการพัฒนาเศรษฐกิจแบบองค์รวม (BCG Economy Model) ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ ได้ส่งเสริมและสนับสนุนให้เกิดความเชื่อมโยงจตุรภาคี (Quadruple helix) ของเครือข่ายนักวิจัย ภาครัฐ และภาคเอกชนทั้งในและต่างประเทศ ในด้านต่างๆ คือกระบวนการค้นคว้าวิจัยยาชนิดใหม่ การยกมาตรฐานการวิจัยในสัตว์ทดลองและทางคลินิก และการพัฒนาห้องปฏิบัติการวิเคราะห์ทดสอบคุณลักษณะและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ควบคู่ไปกับการพัฒนาต้นแบบผลิตภัณฑ์เป้าหมายหลักด้วย
รศ.นพ.สรนิต ศิลธรรม ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กล่าวว่า "จากการลงนามความร่วมมือ 8 ฝ่ายภายใต้ “โครงการพัฒนายา ชีววัตถุและวัคซีน เพื่อลดการนำเข้า และเพิ่มโอกาสส่งออก” เมื่อ 6 กันยายน 2560 ซึ่งเป็นโครงการระยะที่ 1 กำหนดเวลา 5 ปี การดำเนินงานโครงการในระยะ 3 ปีแรก แสดงให้เห็นถึงความสำเร็จเบื้องต้นในการสร้างเครือข่ายระหว่างภาครัฐ ภาคการศึกษาและภาคธุรกิจ ที่ร่วมมือกันส่งเสริม สนับสนุนงานวิจัยและเทคโนโลยี ตลอดจนการพัฒนาบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ ด้วยความแข็งแกร่งของเครือข่ายนี้ ยังส่งผลให้เกิดองค์ความรู้ในกระบวนการผลิตต้นน้ำถึงปลายน้ำ ได้ต้นแบบผลิตภัณฑ์และบริการที่คาดว่า จะมีศักยภาพในระดับที่สามารถผลักดันออกสู่ตลาดได้ นำไปสู่ประโยชน์ต่อประชาชน ที่จะสามารถเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพสูงในราคาที่เหมาะสมได้เพิ่มขึ้น ประเทศสามารถพึ่งพาตนเองได้ทั้งภาวะปกติ และสภาวะฉุกเฉินที่ต้องการผลิตยาขึ้นอย่างเร่งด่วน เช่น สถานการณ์โรคโควิด-19 เป็นต้น"
ดร.ศิรศักดิ์ เทพาคำ รองผู้อำนวยศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ กล่าวว่า “ทีเซลส์ (TCELS) มีภารกิจในการขับเคลื่อนวิทยาศาสตร์การแพทย์และสุขภาพ สร้างมูลค่าทางเศรษฐกิจและสังคมแก่ประเทศ ด้วยกระบวนการสนับสนุนงานวิจัยและนวัตกรรม ที่จะทำให้เกิดผลิตภัณฑ์และบริการด้านการแพทย์และสุขภาพ ที่สามารถใช้งานได้จริง ทำให้เกิด ecosystem ที่พร้อมต่อการลงทุนและผลักดันให้ประเทศไทยเข้าสู่อุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจร การสนับสนุน “โครงการพัฒนายา ชีววัตถุและวัคซีน เพื่อลดการนำเข้า และเพิ่มโอกาสส่งออก” หรือ Biopharma นั้น ทีเซลส์ให้การสนับสนุนโครงการมาโดยตลอด เพื่อส่งเสริมให้กระบวนการพัฒนายาชีววัตถุตลอดเส้นทางมีความเข้มแข็ง ตั้งแต่การค้นคว้าวิจัยเพื่อพัฒนายาใหม่ จากการทำงานร่วมกันของทีเซลส์กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทำให้ประเทศไทยได้เป็นภาคีเครือข่ายองค์การเพื่อความร่วมมือทางเศรษฐกิจและการพัฒนา หรือ OECD โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้เป็นหน่วยตรวจสอบการขึ้นทะเบียนแห่งชาติ ควบคุมและกำกับมาตราฐานห้องปฏิบัติการตามหลัก GLP ดังนั้น สินค้าใดๆ ที่ผ่านการรับรอง OECD GLP จะเป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับจากกลุ่มประเทศสมาชิก OECD ซึ่งในปัจจุบันมี 37 ประเทศ สำหรับภารกิจของทีเซลส์ ในช่วงสองปีที่เหลือของโครงการระยะที่ 1 จะเน้นไปที่การทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การเชื่อมโยงการลงทุน และการเตรียมถ่ายทอดเทคโนโลยี เพื่อให้โครงการนี้เป็นต้นแบบการเรียนรู้สำหรับการพัฒนายาชีววัตถุอื่นๆ ของประเทศต่อไป”
รศ.ดร.สุวิทย์ แซ่เตีย อธิการบดีมหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี กล่าวเพิ่มเติมว่า “มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.) ได้เข้าร่วมเป็นหนึ่งในเครือข่ายความร่วมมือของภาครัฐ ภาคการศึกษาและภาคธุรกิจที่ลงนามบันทึกข้อตกลงกัน 8 ฝ่าย ภายใต้ “โครงการพัฒนายา ชีววัตถุและวัคซีน เพื่อลดการนำเข้า และเพิ่มโอกาสส่งออก” โดยได้รับการสนับสนุนจาก กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (องค์การมหาชน) หรือ ทีเซลส์ (TCELS) ตั้งแต่ปีงบประมาณปี 2561 จนถึงปัจจุบัน ผลของการดำเนินโครงการ 3 ปีแรกของ มจธ. โดยโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ (National Biopharmaceutical Facility, NBF) ได้มีส่วนร่วมในการพัฒนาต้นแบบผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีศักยภาพในระดับที่สามารถผลักดันออกสู่ตลาดได้ในอนาคตอันใกล้ ประกอบไปด้วย ยา Erythropoietin ที่ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีการควบคุมคุณภาพจากบริษัท Biosidus ประเทศอาร์เจนติน่า และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว สำหรับยาต้านมะเร็ง Trastuzumab ที่ มจธ. ได้ร่วมพัฒนากระบวนการผลิตและส่งมอบเทคโนโลยีการผลิตให้กับสถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ เพื่อขยายขนาดการผลิตและการทดสอบทางคลินิก ส่วนยา Growth hormone และยา Immunoglobulin สำหรับโรคมือเท้าปาก (IVIG EV71) ซึ่ง มจธ. มีส่วนร่วมในการพัฒนากระบวนการผลิต ยังอยู่ในช่วงของการทดสอบขยายขนาดการผลิตเพื่อให้พร้อมสำหรับการทดสอบความปลอดภัยในสัตว์ทดลอง นอกจากนี้ ยังได้รับการสนับสนุนในการต่อยอดให้เกิดการจัดตั้งห้องปฏิบัติการเฉพาะทางด้านการวิเคราะห์และทดสอบคุณสมบัติของยาชีววัตถุและวัคซีน หรือ Biopharmaceutical Characterization Laboratory ซึ่งถือเป็นห่วงโซ่กระบวนการพัฒนายาชีววัตถุที่สำคัญ ที่ทำให้ระบบนิเวศอุตสาหกรรมยาชีววัตถุในไทยมีความพร้อมต่อการลงทุน เป็นการสนับสนุนให้เกิดการพัฒนายาชีววัตถุและวัคซีนขึ้นใช้เองในประเทศ”
ภายในงานได้จัดเวทีเสวนาภายใต้หัวข้อ “ความพร้อมของอุตสาหกรรมยาชีววัตถุ และความมั่นคงทางยาของประเทศ” ดำเนินรายการโดย ดร.นเรศ ดำรงชัย Co-chair of APAC LSIF ร่วมกับคณะวิทยากร ศ.ดร.
นพ.ประเสริฐ เอื้อวรากุล ที่ปรึกษาโปรแกรมชีวเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ สวทช. คุณธีรนารถ จิวะไพศาลพงศ์ ที่ปรึกษาโรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ และคุณมารุต บูรณะเศรษฐกุล บริษัท KINGEN BIOTECH จำกัด กล่าวถึงความสำคัญของโครงการ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของอุตสาหกรรมเป้าหมายในการขับเคลื่อนเศรษฐกิจเพื่ออนาคต หรือ New S-curve ความร่วมมือกันของนักวิจัยสหวิชาชีพจากแต่ละสถาบัน นอกจากเป็นการผลักดันองค์ความรู้จากห้องปฏิบัติการขึ้นสู่ระดับอุตสาหกรรม เพื่อให้ใช้งานได้จริงแล้ว ยังมีการพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานเดิมที่มีอยู่ควบคู่กันไปให้เกิดประโยชน์สูงสุด เช่นการสร้างมาตรฐานการผลิตระดับ GMP ในโรงงงานต้นแบบฯ การพัฒนาหน่วยวิเคราะห์ทดสอบ การต่อยอดเทคโนโลยีเพื่อรองรับสถานการณ์ฉุกเฉิน รวมถึงการประสานการทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล ทั้งนี้เพื่อให้การวิจัยพัฒนายาสามารถขึ้นสู่ระดับอุตสาหกรรมได้อย่างถูกต้องปลอดภัย ประชาชนสามารถเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพในราคาที่เหมาะสม สร้างความมั่นคงและยั่งยืนทางยาให้กับประเทศ ตลอดจนส่งเสริมการลงทุนอย่างครบวงจรเพื่อผลักดันให้เกิดการเจริญเติบโตทางเศรษฐกิจ อันจะส่งผลให้ประเทศไทยเป็นหนึ่งในผู้นำด้าน Medical Hub ของอาเซียนและก้าวสู่ระดับเอเชียในอนาคต