โรงงานผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Sai Life Sciences ได้รับใบรับรองการตรวจสอบจาก PMDA ประเทศญี่ปุ่น

พฤหัส ๐๒ ธันวาคม ๒๐๒๑ ๑๔:๐๑
Sai Life Sciences องค์กรรับจ้างวิจัย พัฒนา และผลิต (CRO/CDMO) ระดับชั้นนำของโลก ประกาศว่า องค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของญี่ปุ่น ได้ตรวจสอบเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดของโรงงานผลิตสารตัวกลางและสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ในเมืองบิดาร์ ประเทศอินเดีย เป็นอันแล้วเสร็จ และออกใบรับรองการตรวจสอบให้แล้ว ก่อนหน้านี้ ทางหน่วยงานเคยเข้ามาตรวจสอบทางกายภาพเป็นเวลา 3 วันเมื่อปี 2559 และได้ออกใบรับรองการตรวจสอบเช่นกัน

Krishna Kanumuri ซีอีโอและกรรมการผู้จัดการของ Sai Life Sciences กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับใบรับรองการตรวจสอบอย่างเป็นทางการจาก PMDA ประเทศญี่ปุ่น เราเป็นซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมแก่ตลาดญี่ปุ่นมานานกว่า 5 ปี การรับรองนี้จึงตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดที่สุดของหน่วยงานกำกับดูแล"

Sai Life Sciences กำลังขยายธุรกิจอย่างต่อเนื่องในประเทศญี่ปุ่น และยังเป็นพื้นที่จัดหา API ที่เป็นสารเคมีใหม่ในเชิงพาณิชย์ไปยังญี่ปุ่น ซึ่งได้ส่งมอบ API มากกว่า 50 ตันในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้ บริษัทยังเป็นซัพพลายเออร์วัตถุตั้งต้นที่ลงทะเบียนสำหรับ API เชิงพาณิชย์ 3 รายการ บริษัทได้เริ่มทำงานกับบริษัทยารายใหญ่แห่งหนึ่งในการส่งมอบ API ของผลิตภัณฑ์สำหรับสุขภาพสัตว์และมนุษย์ที่เพิ่งเปิดตัว นอกจากนี้ จากมุมมองด้านการค้นคว้ายา บริษัทได้ช่วยบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและบริษัทยาหลายแห่งพัฒนาโครงการต่าง ๆ ทั้งจากระยะ Hit/Lead ไปจนถึง Candidate ผ่านบริการด้านเคมี ชีววิทยา และ DMPK และในปีที่ผ่านมา บริษัทได้เปิดสำนักงานตัวแทนในกรุงโตเกียว ประเทศญี่ปุ่น เพื่อเป็นฐานสำหรับการขยายขอบเขตของบริษัทไปยังบริษัทด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่เปี่ยมนวัตกรรมในญี่ปุ่นและประเทศอื่น ๆ ในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก

ไฮไลต์สำคัญบางส่วนของโรงงานผลิตในเมืองบิดาร์ของ Sai Life Sciences มีดังนี้

  • ประวัติผ่านการตรวจสอบ 100% -
    • USFDA (4 ครั้ง)
    • PMDA (2 ครั้ง)
    • COFEPRIS, เม็กซิโก (1 ครั้ง)
  • กำลังการผลิต 450KL พร้อมสายการผลิต 50 สาย
  • ระดับการบรรจุ 1?g/m3
  • ขนาดเครื่องปฏิกรณ์ 0.25 - 10 KL
  • ระบบอัตโนมัติของไหลเดี่ยวตามมาตรฐาน 21CFR
  • ห้องคลีนรูม 7 ห้อง และ 4 ห้องตามมาตรฐาน ISO - 8 (Class 100,000)
  • การทำแห้งแบบแช่เยือกแข็งในระดับนำร่องและเชิงพาณิชย์
  • โครมาโทกราฟีในระดับเชิงพาณิชย์
  • การแช่แข็งที่ระดับ 2.5 KL, 4 KL และ 5 KL
  • โรงงานผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูง (Q1-2022)
  • โรงงาน Amidites (Q1-2022)
  • โรงงานใหม่ที่กำลังจะเกิดขึ้น
    • โรงงานผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสัตว์เลี้ยง
    • กำลังการผลิตสารตัวกลางและ API เพิ่ม 200KL
  • ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 14001:2015 และ ISO 45001:2018
  • โรงงานปล่อยน้ำเสียเป็นศูนย์
  • รางวัลมากมายด้านความเป็นเลิศในการจัดการพลังงานและแนวปฏิบัติ EHS

เกี่ยวกับ  Sai Life Sciences

Sai Life Sciences เป็นองค์กร CRO/CDMO ที่ให้บริการครบวงจร โดยทำงานร่วมกับบริษัทยาและบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทั่วโลกเพื่อเร่งคิดค้น พัฒนา และทำการตลาดโมเลกุลขนาดเล็กที่มีความซับซ้อน ปัจจุบัน บริษัทมีพนักงานกว่า 2,200 คนในอินเดีย สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ Sai Life Sciences เป็นบริษัทเอกชนที่ได้รับการสนับสนุนจากนักลงทุนระดับโลกอย่าง TPG Capital และ HBM Healthcare Investments ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.sailife.com/

โลโก้: https://mma.prnewswire.com/media/1044186/Sai_Life_Sciences_Logo.jpg 

รูปภาพ: https://mma.prnewswire.com/media/1699238/Sai_Life_Sciences_API_Manufacturing_facility.jpg



ที่มา:  พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

ข่าวประชาสัมพันธ์ล่าสุด

๑๓:๒๔ แจกจริง! แบรนด์ซุปไก่สกัดส่งมอบรถเทสล่า มูลค่า 1.649 ล้านบาท ให้ผู้โชคดี ในแคมเปญ ดื่มแบรนด์ สแกนเลขในขวด ปี
๑๓:๕๐ GFC ตอบโจทย์ทุกความปลอดภัยเรื่องอาคาร - ถังแช่แข็งตัวอ่อน เปิดให้บริการสำหรับผู้มีบุตรยากตามปกติครบ 3
๑๓:๕๗ KJL ลุยภาคใต้! จัดใหญ่สัมมนา 'รวมพลคนไฟฟ้า ON TOUR' ที่ภูเก็ต
๑๒:๐๐ แว่นท็อปเจริญ จับมือ กรมกำลังพลทหารบก แนะแนวการศึกษาและอาชีพ สร้างโอกาสแก่ทหารกองประจำการและครอบครัว
๐๒ เม.ย. AnyMind Group คว้ารางวัล Gold ในงาน Martech Innovation Awards 2025
๐๒ เม.ย. โชว์พลังดีไซน์ไทยในงาน STYLE Bangkok 2025 รวมแบรนด์ดาวรุ่งจาก Talent Thai และ Designers' Room ที่คุณไม่ควรพลาด
๐๒ เม.ย. ธนาคารกสิกรไทย จัดสัมมนาใหญ่ K WEALTH Forum: เจาะลึก 5 ปัจจัยเปลี่ยนเกมการลงทุนโลก
๐๒ เม.ย. PSP ปิดดีลทุ่ม 409.5 ลบ. ถือหุ้นใน รีไซเคิล เอ็นจิเนียริ่ง (RE) ปักหมุดธุรกิจสู่ศูนย์กลางรีไซเคิลสารเคมีแห่งภูมิภาค
๐๒ เม.ย. กลุ่มซีไอเอ็มบี เปิดรับสมัครสอบชิงทุน CIMB ASEAN Scholarship 2025 ทุนเรียนต่อปริญญาตรี - ปริญญาโท พร้อมโอกาสร่วมงานกับกลุ่มซีไอเอ็มบี
๐๒ เม.ย. ศูนย์การค้าเครือเอ็ม บี เค เปิดพิกัดจุดสรงน้ำพระ เสริมสิริมงคลกับเทศกาล สงกรานต์อิ่มบุญ