การอนุมัติยา LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้าเพื่อนำมาใช้สำหรับการรักษาโควิด-19 เป็นการอนุมัติเพิ่มเติมหลังได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไขในประเทศไทยเมื่อเดือนมิถุนายน 2565 โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำหรับใช้เพื่อการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในกลุ่มผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ทั้งในผู้ที่เคยได้รับวัคซีนและไม่เคยได้รับวัคซีนมาก่อน ทั้งนี้ แอสตร้าเซนเนก้าจะทำการจัดหาและทยอยส่งมอบยา LAAB จำนวน 257,500 ยูนิต ให้แก่ประเทศไทย ตามสัญญาการจัดซื้อซึ่งแอสตร้าเซนเนก้า และ กรมควบคุมโรค ได้ร่วมลงนามในเดือนกรกฎาคมที่ผ่านมา
นายเจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า "นับเป็นก้าวสำคัญที่ยา LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งเป็นยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสมเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้นำมาใช้ทั้งสำหรับการป้องกันและการรักษาโควิด-19 ในประเทศไทย ถึงแม้ว่าปัจจุบันจะมีการผ่อนคลายมาตรการการป้องกันและควบคุมการระบาดของโรคโควิด-19 แต่ประชากรจำนวนมากยังคงมีความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยรุนแรงจากโควิด-19 ยา LAAB จึงกลายเป็นทางเลือกที่จำเป็น ซึ่งนอกจากจะช่วยป้องกันการติดเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรงแล้ว ยังช่วยป้องกันการเกิดโรครุนแรงและการเสียชีวิตในผู้ที่ติดเชื้อแล้วได้อีกด้วย"
จากผลลัพธ์ของการทดลองแท็คเคิล (TACKLE) การศึกษาระยะที่ 3 ในกลุ่มผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการและได้รับยาภายในช่วง 3 วันแรก พบว่า ยา LAAB สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรง หรือเสียชีวิต (จากทุกสาเหตุ) ได้ถึง 88% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI] 9, 98) และยังลดความเสี่ยงถึง 67% (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI] 31, 84) ในกลุ่มที่ได้รับยา LAAB ภายใน 5 วันหลังแสดงอาการ1
จากผลการศึกษาของมหาวิทยาลัยอ็อกซ์ฟอร์ด2 ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสมสามารถลบล้างฤทธิ์ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ย่อยโอมิครอน BA.4 และ BA.5 (ซึ่งเป็นสายพันธุ์หลักที่แพร่ระบาดในประเทศไทย) และสายพันธุ์อื่นๆ ที่มี ณ ปัจจุบัน
LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับการอนุมัติใช้ในประเทศญี่ปุ่นและในสหภาพยุโรปทั้งสำหรับการป้องกันและการรักษาโควิด-19 แบบมีอาการ และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในสหราชอาณาจักรเพื่อใช้สำหรับการป้องกันโควิด-19 นอกจากนี้ LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า ยังได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อนำมาใช้ในการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 ในประเทศสหรัฐอเมริกา (อนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน) และได้มีการส่งมอบไปยังประเทศอื่นๆ หลายประเทศทั่วโลก
LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า
LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า เดิมรู้จักกันในชื่อ AZD7442 มาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือ SARS-CoV-2 ในคนละจุด3 และถูกพัฒนาต่อโดย แอสตร้าเซนเนก้า เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต(half-life) เพื่อเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง4 โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ได้มากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับแอนติบอดี้ทั่วไป5-7จากข้อมูลของการทดลองในระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าระดับของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส (neutralizing antibody) คงอยู่ได้เป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 6 เดือน6 และการปรับให้มีการจับของ Fc Receptor ที่ลดลงนั้นสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะ antibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่แอนติบอดี้ของเชื้อไวรัสเข้าไปกระตุ้นแทนที่จะยับยั้งการติดเชื้อ8
ที่มา: แอสตร้าเซนเนก้า