นาโนเทค สวทช. รับมอบใบรับรอง ISO 13485 สำหรับชุดตรวจและตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ

ศุกร์ ๐๙ มิถุนายน ๒๐๒๓ ๑๑:๒๒
ผศ. ดร. ธนากร โอสถจันทร์ รักษาการรองผู้อำนวยการศูนย์นาโนเทคโนโลยีแห่งชาติ (นาโนเทค) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) เป็นตัวแทนรับมอบใบรับรองระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016 จากนายจงรักษ์ โรจน์พลาเสถียร ผู้อำนวยการสถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ (MASCI) โดยมี ดร. เดือนเพ็ญ จาปรุง ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยวัสดุตอบสนองและเซ็นเซอร์ระดับนาโน, ดร. ณัฐปภัสร วิริยะชัยพร และดร. จีราพร ลีลาวัฒนชัย จากทีมวิจัยวัสดุตอบสนองระดับนาโน พร้อมด้วย นางสุดา สินสุวรรณรักษ์ ผู้จัดการงานระบบคุณภาพ ความปลอดภัย อาชีวอนามัย และสิ่งแวดล้อม นาโนเทค สวทช. เข้าร่วมรับมอบ

ใบรับรองระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485:2016 เป็นการรับรองใน 2 ส่วน คือ การออกแบบและพัฒนาชุดตรวจและน้ำยาสำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ประกอบด้วย ชุดตรวจโปรตีนอัลบูมินเพื่อคัดกรองโรคไต (GO-sensor Albumin test), ชุดตรวจไกลเคทเตตอัลบูมินสำหรับคัดกรองและตรวจติดตามโรคเบาหวาน (SugarAL), ชุดตรวจเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (NANO Covid-19 Antigen Rapid Test), ชุดตรวจเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ (NanoFlu Rapid Test) และการออกแบบและพัฒนาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเพื่อทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ (Biological Indicators: BI)

"ISO 13485 นี้ จะเป็นกลไกสำคัญในการผลักดันงานวิจัยทางด้านการแพทย์ของนาโนเทค และ สวทช. ที่จะเข้าสู่การวิจัยทางคลินิค (Clinical Trial) ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. ในการขึ้นทะเบียนในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485 จะทำให้ นาโนเทค สามารถผลิตชุดตรวจทางการแพทย์ที่มีการควบคุมมาตรฐานอย่างมีระบบ ทำให้เป็นที่ยอมรับของพันธมิตรที่เข้าร่วมในโครงการ เสริมสร้างระบบนิเวศน์อุตสาหกรรมของการผลิตชุดตรวจทางการแพทย์ภายในประเทศ และเอื้อให้ประชาชนจะได้สามารถเข้าถึงชุดตรวจที่มีคุณภาพที่ผลิตด้วยศักยภาพของนักวิจัยไทยในลำดับต่อไป" ผศ. ดร. ธนากร กล่าว

ที่มา: ศูนย์นาโนเทคโนโลยีแห่งชาติ (นาโนเทค)

ข่าวประชาสัมพันธ์ล่าสุด

๑๗:๕๑ โอซีซี มอบความสุข ตัดผมฟรีให้กลุ่มผู้สูงอายุ
๑๖:๕๗ OR คงอันดับเครดิตที่ระดับ AA จาก TRIS Rating ต่อเนื่องเป็นปีที่ 3 ด้วยแนวโน้ม Stable สะท้อนถึงความแข็งแกร่งของบริษัทในฐานะผู้นำตลาดค้าปลีกน้ำมัน
๑๖:๑๕ เอสไอเอส ดิสทริบิวชั่น (ประเทศไทย) ประกาศความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Hikvision เสริมแกร่งตลาดโซลูชันความปลอดภัยในประเทศไทย
๑๖:๑๒ มูลนิธิเฮอริเทจ (ประเทศไทย) ส่งมอบผลิตภัณฑ์ในเครือฯ ร่วมเป็นกำลังให้เหล่าอาสาสมัครกู้ภัย
๑๖:๕๗ กทม. กำชับบุคลากรโรงเรียนในสังกัดปฏิบัติตามระเบียบ-เร่งจัดสวัสดิการดูแลอย่างเหมาะสม
๑๖:๕๕ CHOW ตอกย้ำคุณภาพมาตรฐานสากล ผ่านการรับรอง ISO 9001 และ ISO 14001
๑๖:๐๔ คาเฟ่ อเมซอน เปิดสาขาใหม่ ร้านกาแฟแบรนด์แรก ณ รัฐสภา ชวนสัมผัสประสบการณ์เครื่องดื่มคุณภาพ พร้อมวิวแม่น้ำเจ้าพระย
๑๖:๓๑ SMPC ส่งมอบหุ่นยนต์ดินสอช่วยงานแพทย์ ให้ รพ.มหาวิทยาลัยพะเยา และ รพ.พะเยา
๑๖:๒๓ เมกาบางนา จับมือ บัตรเครดิตวีซ่ากสิกรไทย เสิร์ฟโปรเด็ด มื้อนี้ K เลย อิ่มคุ้ม X4 ที่เมกาบางนา
๑๖:๑๙ เหนือ-อีสาน ยังอ่วมฝุ่น กรมอนามัย เร่งลงพื้นที่ แนะวิธีทำห้องปลอดฝุ่น-มุ้งสู้ฝุ่น