สธ.เตรียมประกาศจีเอ็มพียาเป็นกฎหมาย

กรุงเทพ--28 พ.ค.--สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สธ.ผลักดันหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาหรือจีเอ็มพี เตรียมประกาศใช้เป็นกฎหมาย ขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาของครม.เมื่อมีผลใชับังคับ สถานที่ผลิตยาที่ยังไม่ผ่านจีเอ็มพี ต้องเร่งให้แล้วเสร็จภายใน 5 ปี ส่วนสถานที่ผลิตที่เปิดใหม่มีผลใช้บังคับทันที
วันที่ (22 พฤษภาคม 2541) เวลา 14.00 น. ณ ห้องประชุมชั้น 1 อาคาร 1 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา นายธีระวัฒน์ ศิริวันสาณฑ์ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุขพร้อมด้วยคณะผู้บริหารของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้แถลงข่าวต่อสื่อมวลชนว่าจากการที่กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้จัดทำโครงการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาขึ้นในปี พ.ศ.2527 โดยใช้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice หรือ GMP) เป็นแนวทางปฏิบัติในการผลิตยา เพื่อประกันคุณภาพ และสร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภคในการได้รับยาที่มีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมทั้งเป็นการส่งเสริมและสนับสนุนอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศ ให้สามารถและความปลอดภัย รวมทั้งเป็นการส่งเสริมและสนับสนุนอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศ ให้สามารถผลิตยาทดแทนการนำเข้าและสามารถผลิตเพื่อส่งออกไปจำหน่ายยังต่างประเทศได้นั้น หลักเกณฑ์ดังกล่าวเป็นมาตรการที่อย.ได้ขอความร่วมมือและส่งเสริมสนับสนุนให้ผู้ผลิตยาภายในประเทศได้พัฒนา ปรับปรุง และยกระดับสถานที่ผลิตให้มีคุณภาพดีขึ้น และมีการออกหนังสือรับรองมาตรฐานแก่ผู้ผลิตที่ผ่านการประเมินด้วย ซึ่งจนถึงปัจจุบัน พบว่ามีผู้ประกอบการจำนวน 125 แห่ง จาก 175 แห่ง หรือร้อยละ 71.43 ของสถานที่ผลิตยาทั้งหมดได้ผ่านจีเอ็มพีแล้ว ยังเหลืออีกเพียง 50 แห่งเท่านั้นที่ยังไม่ได้ปฏิบัติตามจีเอ็มพีกระทรวงสาธารณสุขจึงเห็นสมควรประกาศหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา หรือจีเอ็มพี เป็นกฎกระทรวงใช้เป็นข้อบังคับตามกฎหมาย เพื่อให้เกิดความเท่าเทียมกันของผู้ประกอบการผลิตยาแผนปัจจุบัน และยกระดับการพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตในประเทศให้เป็นที่ยอมรับและทัดเทียมมาตรฐานต่างประเทศตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก ซึ่งปัจจุบันนี้ประเทศต่างๆ เกือบทั่วโลกก็ได้มีการบังคับให้ใช้จีเอ็มพีเป็นกฎหมายแล้ว โดยเฉพาะประเทศเพื่อนบ้านใกล้เคียง เช่น มาเลเซีย อินโดนีเซีย ได้ประกาศให้จีเอ็มพีเป็นกฎหมายตั้งแต่ปี พ.ศ.2534 และ 2537 ตามลำดับ
รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวต่อไปว่า การที่กระทรวงสาธารณสุขดำเนินการยกร่างหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาหรือจีเอ็มพีให้มีผลบังคับใช้ตามกฎหมาย กระทรวงสาธารณสุขได้จัดประชุมรับฟังความคิดเห็นจากผู้ประกอบการผลิตยาแผนปัจจุบัน ตลอดจนจัดส่งหนังสือเวียน ขอทราบความคิดเห็นจากหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น สมาคมผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันแห่งประเทศไทย องค์การเภสัชกรรม กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และคณะเภสัชศาสตร์ของมหาวิทยาลัยต่าง ๆ พร้อมทั้งยังมีการรวบรวมข้อคิดเห็นต่าง ๆ ที่ได้รับมาทำการปรับปรุงแก้ไข เพื่อให้หลักเกณฑ์ดังกล่าวได้รับการยอมรับและปฏิบัติได้ โดยจะใช้บังคับกับสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันก่อน และขณะนี้ร่างดังกล่าวกำลังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของคณะรัฐมนตรี และจะประกาศใช้เป็นกฎหมายต่อไป
ทั้งนี้ เมื่อหลักเกณฑ์วิธีการที่มีในการผลิตยา หรือจีเอ็มพี มีผลใช้บังคับตามกฎหมายแล้ว สถานที่ผลิตยาที่ยังมิได้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ และที่ยังปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ไม่ครบทุกหมวด จะต้องแก้ไขปรับปรุงสถานที่ผลิตให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ภายในกำหนดเวลา 5 ปี นับตั้งแต่วันที่กฎกระทรวงมีผลใช้บังคับ ส่วนสถานที่ผลิตยาที่ขออนุญาตเปิดใหม่ ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์โดยทันทีที่กฎกระทรวงมีผลใช้บังคับ
สำหรับสถานที่ผลิตยาที่ยังมิได้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา สามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดได้จากกองควบคุมยา อย. ซึ่ง อย.จะมีกลุ่มเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญด้านจีเอ็มพี ที่สามารถให้คำปรึกษาและออกตรวจสถานที่ผลิตยาให้มีคุณภาพมาตรฐานตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ซึ่งการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์จีเอ็มพีนี้ นอกจากจะช่วยให้ผู้ประกอบการสามารถผลิตยาที่มีคุณภาพ มีความสม่ำเสมอในทุกรุ่นที่ผลิต รวมทั้งสามารถลดข้อผิดพลาดจากการผลิตยาไม่ตรงมาตรฐาน และลดข้อบกพร่องในระบบการผลิตหรือการควบคุมคุณภาพ ซึ่งส่งผลให้มาตรฐานการผลิตยาภายในประเทศดีขึ้นแล้ว ยังเป็นการส่งเสริมการส่งออกยาไปจำหน่ายต่างประเทศ เนื่องจากในปัจจุบัน ประเทศต่าง ๆ จะมีข้อกำหนดให้ยาที่จะนำเข้าประเทศได้ต้องเป็นยาที่ผลิตจากโรงงานที่ปฏิบัติตามจีเอ็มพีเท่านั้น ส่วนทางด้านของประชาชนผู้บริโภค หากสถานที่ผลิตยาทุกแห่งปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแล้ว จะมั่นใจได้ว่ายาที่ผลิตในประเทศมีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ตรงตามมาตรฐาน ทัดเทียมกับยาที่ผลิตจากต่างประเทศ รวมทั้งมั่นใจได้ว่าจะไม่เกิดการปนเปื้อนจากสิ่งไม่พึงประสงค์ทั้งสารเคมีและจุลินทรีย์ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรงสาธารณสุข นายธีระวัฒน์ ศิริวันสาณฑ์ กล่าวในที่สุด--จบ--